Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность габапентина при постгерпетической невралгии

21 февраля 2012 г. обновлено: Depomed

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 безопасности и эффективности таблеток габапентина пролонгированного высвобождения (G-ER) при лечении пациентов с постгерпетической невралгией

Габапентин и прегабалин используются для лечения некоторых типов нейропатической боли, включая постгерпетическую невралгию (ПГН). Тем не менее, эти процедуры обычно необходимо принимать 3 раза в день для эффективного контроля боли. Цель этого исследования — определить, является ли новая таблетка габапентина, которую необходимо принимать только один раз в день, безопасной и эффективной для лечения постгерпетической невралгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить относительную эффективность G-ER, принимаемого один раз в день (1800 мг после ужина), по сравнению с плацебо в снижении среднего дневного показателя боли от исходной недели до конца периода эффективного лечения (лечебная неделя). 10) у больных с ПГН.

Вторичные показатели эффективности будут включать изменения по сравнению с исходным уровнем в средних еженедельных показателях вмешательства во сон, Краткий опросник боли Макгилла (SF-MPQ), Шкала нейропатической боли (NPS), Краткая инвентаризация боли (BPI), Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) , и оцениваемое исследователем клиническое общее впечатление об изменениях (CGIC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
  • Российская Федерация
      • All over Russia, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, которые испытывали боль в течение не менее 6 месяцев, но не более 5 лет после заживления кожной сыпи, вызванной опоясывающим герпесом (обычно около 4 месяцев после первого появления сыпи).
  2. Пациент имеет оценку интенсивности боли не менее 4 баллов по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS). Пациентов никогда не следует информировать о критерии интенсивности боли до скрининга или рандомизации.
  3. Пациентки с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный последующий тест мочи на беременность при рандомизации.
  4. Пациент имеет средний базовый недельный балл интенсивности боли не менее 4 баллов по 11-балльной шкале NRS в конце 1-недельного базового периода и завершил по крайней мере 4 дня ежедневных записей в дневнике боли в течение исходной недели.
  5. У пациентов должен быть минимальный период вымывания, который более чем в 5 раз превышает период полувыведения некоторых лекарств.
  6. Пациенты, которые в настоящее время получают габапентин вместо прегабалина при скрининге, могут иметь право на участие в исследовании, но должны пройти период постепенного снижения дозы габапентина или прегабалина в течение 5 дней с последующим двухдневным вымыванием перед исходной неделей.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее не ответившие на лечение ПГН габапентином или прегабалином.
  2. Пациенты, у которых ранее наблюдались ограничивающие дозу побочные эффекты, препятствовавшие титрованию габапентина до эффективной дозы.
  3. Пациентка – кормящая мать.
  4. У пациента повышенная чувствительность к габапентину.
  5. Пациенту проводилось нейролитическое или нейрохирургическое лечение ПГН.
  6. У пациента сильная боль от других причин, кроме PHN.
  7. Пациент использовал инъекционные анестетики или стероиды в течение 30 дней после исходного уровня.
  8. У пациента есть кожные заболевания в области, пораженной невропатией, которые могут изменить чувствительность.
  9. Пациент находится в иммунодефицитном состоянии.
  10. У пациента расчетный клиренс креатинина менее 50 мл/мин.
  11. У пациента было злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, кроме базально-клеточной карциномы.
  12. Пациенту была проведена операция по уменьшению желудка.
  13. У пациента тяжелая хроническая диарея, хронический запор [если это не связано с лекарствами, которые будут вымываться], неконтролируемый синдром раздраженного кишечника (СРК) или необъяснимая потеря веса.
  14. У пациента есть какие-либо отклонения от нормы биохимических или гематологических результатов, которые исследователь считает клинически значимыми.
  15. У пациента в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года.
  16. У пациента в анамнезе судороги (за исключением инфантильных фебрильных судорог) или существует риск судорог из-за травмы головы.
  17. У пациента в анамнезе хронический гепатит В или С, гепатит в течение последних 3 месяцев или ВИЧ-инфекция.
  18. Пациент имеет любое другое клинически значимое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на достоверность результатов исследования.
  19. Продолжающееся использование любого сопутствующего лекарства, исключенного критерием включения 5.
  20. Пациент участвовал в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахарная таблетка
Лекарство: Плацебо
Раз в день; Таблетки по 300 мг и 600 мг
Экспериментальный: G-ER
Габапентин - пролонгированный выпуск
Лекарство: Габапентин пролонгированного действия в таблетках
Раз в день; Таблетки по 300 мг и 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение исходного наблюдения, перенесенное вперед (BOCF) Средняя ежедневная оценка боли
Временное ограничение: 10 недель
Средняя ежедневная боль оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки (где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль). Результаты, представленные в виде метода наименьших квадратов (LS), означают изменение исходного наблюдения, перенесенного вперед (BOCF), средней ежедневной оценки боли от исходного уровня до последней недели периода эффективного лечения (неделя 10).
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 10 недель
Самостоятельная оценка пациентом того, насколько изменилась боль в конце периода лечения (10-я неделя) по сравнению с исходной болью; оценивается по 7-балльной числовой шкале (где 1 = значительно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось). Результаты представлены в виде количества участников, классифицированных в конце лечения (неделя 10) как «значительно улучшилось» (оценка = 1) или «значительно улучшилось» (оценка = 2).
10 недель
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: 10 недель
Оценка исследователем общих симптомов ПГН у пациента в конце периода лечения (неделя 10) по сравнению с общими симптомами ПГН на исходном уровне; оценивается по 7-балльной числовой шкале (где 1 = значительно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось). Результаты представлены в виде количества участников, классифицированных в конце лечения (неделя 10) как «значительно улучшилось» (оценка = 1) или «значительно улучшилось» (оценка = 2).
10 недель
Средняя ежедневная оценка помех сну
Временное ограничение: 10 недель
Оценивается по 11-балльной числовой шкале оценки (где 0 = боль не мешает спать, 10 = боль полностью мешает спать); оценивается по ежедневным записям сна в электронном дневнике. Результаты, представленные в виде метода наименьших квадратов (LS), означают изменение в исходном наблюдении, перенесенном вперед (BOCF), средний ежедневный балл влияния на сон от исходного уровня до последней недели периода лечения (неделя 10).
10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение переноса данных последнего наблюдения (LOCF) Средняя ежедневная оценка боли
Временное ограничение: 10 недель
Средняя ежедневная боль оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки (где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль). Результаты, представленные в виде метода наименьших квадратов (LS), означают изменение средней ежедневной оценки боли при последнем наблюдении (LOCF) от исходного уровня до последней недели периода эффективного лечения (10-я неделя).
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Depomed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81-0062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Габапентин пролонгированного действия в таблетках

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться