ARRY-334543 在晚期癌症患者中的研究
2020年10月4日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
这是一项 1 期研究，在此期间，患有晚期实体瘤的患者将接受一种新配方的研究药物 ARRY-334543。
患者将接受增加剂量的研究药物，以达到可能不会引起不可接受的副作用的最高剂量。
将跟踪患者以查看研究药物在治疗癌症方面的副作用和有效性（如果有的话）。
此外，还将评估食物对新配方的影响。
大约 24 名来自加拿大的患者将被纳入这项研究（活跃，未招募）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 恶性肿瘤的组织学或细胞学证据。
- 不再适合标准疗法、没有可用的标准疗法或选择不接受标准疗法的晚期实体瘤患者。
- 超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 显示心脏射血分数 ≥ 50%。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2。
- 存在其他标准。
关键排除标准：
- 不受控制的脑转移（如果患者有脑转移并且正在使用类固醇，则类固醇剂量必须稳定至少 30 天）。
- 在研究药物首次给药前 30 天内使用研究药物或设备。
- 在研究药物首次给药前 30 天内进行过大手术。
- 研究药物首次给药前 28 天内接受过放疗或化疗（不包括病灶部位的姑息性放疗）。
- 活动性、不受控制的感染需要全身抗生素治疗或其他严重的基础疾病，这会损害患者接受方案治疗的能力。
- 怀孕或哺乳。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、“活动性”乙型肝炎和/或丙型肝炎的已知血清学阳性。
- 存在其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARRY-334543
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单剂量和多剂量，递增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在不良事件、临床实验室测试和心电图方面描述研究药物新配方的安全性特征。
大体时间：学习时间
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学习时间
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确定研究药物新配方的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：学习时间
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学习时间
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表征在进食状态与禁食状态下给药时研究药物新制剂（根据血浆浓度）的药代动力学 (PK)。
大体时间：第 1 天和第 8 天
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第 1 天和第 8 天
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根据血浆浓度评估研究药物新制剂的暴露。
大体时间：学习时间
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学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在肿瘤尺寸评估方面评估研究药物新配方的疗效。
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月12日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月4日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARRAY-543-103
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