Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ARRY-334543 hos patienter med avancerad cancer

4 oktober 2020 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Detta är en fas 1-studie under vilken patienter med avancerade solida tumörer kommer att få en ny formulering av prövningsläkemedlet ARRY-334543. Patienterna kommer att få ökande doser av studieläkemedlet för att uppnå högsta möjliga dos som inte kommer att orsaka oacceptabla biverkningar. Patienterna kommer att följas för att se vilka biverkningar och effektivitet studieläkemedlet har, om någon, vid behandling av cancern. Dessutom kommer effekten av mat på den nya formuleringen att utvärderas. Cirka 24 patienter från Kanada kommer att inkluderas i denna studie (aktiva, inte rekryterande).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiska eller cytologiska bevis på malignitet.
  • Patienter med avancerade solida tumörer som inte längre är kandidater för standardterapi, har ingen standardterapi tillgänglig eller väljer att inte fortsätta med standardterapi.
  • Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 % genom ekokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition (MUGA).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Ytterligare kriterier finns.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Okontrollerade hjärnmetastaser (om en patient har hjärnmetastaser och går på steroider måste steroiddosen vara stabil i minst 30 dagar).
  • Användning av ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Större operation inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Strålbehandling eller kemoterapi inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet (inte inklusive palliativ strålbehandling vid fokala platser).
  • Aktiv, okontrollerad infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), "aktiv" hepatit B och/eller hepatit C.
  • Ytterligare kriterier finns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARRY-334543
Läkemedel: ARRY-334543, EGFR/ErbB2-hämmare; oral
enkeldos och multipeldos, eskalerande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera säkerhetsprofilen för den nya formuleringen av studieläkemedlet i form av biverkningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram.
Tidsram: Studietid
Studietid
Fastställ den maximala tolererade dosen (MTD) av den nya formuleringen av studieläkemedlet.
Tidsram: Studietid
Studietid
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för den nya formuleringen av studieläkemedlet (i termer av plasmakoncentrationer) när det administreras i ett utfodrat kontra fastande tillstånd.
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Bedöm exponeringen av den nya formuleringen av studieläkemedlet i form av plasmakoncentrationer.
Tidsram: Studietid
Studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effektiviteten av den nya formuleringen av studieläkemedlet när det gäller bedömning av tumördimension.
Tidsram: Studietid
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARRAY-543-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på ARRY-334543, EGFR/ErbB2-hämmare; oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera