Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARRY-334543 hos patienter med avanceret kræft

4. oktober 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er et fase 1-studie, hvor patienter med fremskredne solide tumorer vil modtage en ny formulering af forsøgsstudielægemidlet ARRY-334543. Patienter vil modtage stigende doser af undersøgelseslægemidlet for at opnå den højest mulige dosis, der ikke vil forårsage uacceptable bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger og effektivitet undersøgelseslægemidlet har, hvis nogen, i behandlingen af ​​kræften. Derudover vil effekten af ​​fødevarer på den nye formulering blive evalueret. Ca. 24 patienter fra Canada vil blive tilmeldt denne undersøgelse (aktiv, ikke rekruttering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologiske eller cytologiske tegn på malignitet.
  • Patienter med fremskredne solide tumorer, som ikke længere er kandidater til standardterapi, ikke har nogen standardterapi tilgængelig eller vælger ikke at forfølge standardterapi.
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition (MUGA).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede hjernemetastaser (hvis en patient har hjernemetastaser og er på steroider, skal steroiddosis være stabil i mindst 30 dage).
  • Brug af et forsøgsmedicin eller -udstyr inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Større operation inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Strålebehandling eller kemoterapi inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet (ikke inklusive palliativ strålebehandling på fokale steder).
  • Aktiv, ukontrolleret infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), 'aktiv' hepatitis B og/eller hepatitis C.
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARRY-334543
Medicin: ARRY-334543, EGFR/ErbB2-inhibitor; mundtlig
enkelt dosis og multipel dosis, eskalerende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhedsprofilen for den nye formulering af undersøgelseslægemidlet i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af den nye formulering af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af den nye formulering af undersøgelseslægemidlet (i form af plasmakoncentrationer), når det administreres i en fodres versus fastende tilstand.
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Vurder eksponeringen af ​​den nye formulering af undersøgelseslægemidlet i form af plasmakoncentrationer.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​den nye formulering af undersøgelseslægemidlet med hensyn til tumordimensionsvurdering.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-543-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med ARRY-334543, EGFR/ErbB2-inhibitor; mundtlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner