Een studie van ARRY-334543 bij patiënten met gevorderde kanker
4 oktober 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dit is een fase 1-studie waarin patiënten met vergevorderde solide tumoren een nieuwe formulering van het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-334543 zullen krijgen.
Patiënten zullen toenemende doses van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen om de hoogst mogelijke dosis te bereiken die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt.
De patiënten zullen worden gevolgd om te zien welke bijwerkingen en effectiviteit het onderzoeksgeneesmiddel heeft, indien aanwezig, bij de behandeling van de kanker.
Daarnaast zal het effect van voeding op de nieuwe formulering worden geëvalueerd.
Ongeveer 24 patiënten uit Canada zullen deelnemen aan deze studie (actief, niet wervend).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewijs van maligniteit.
- Patiënten met vergevorderde solide tumoren die niet langer in aanmerking komen voor standaardtherapie, geen standaardtherapie beschikbaar hebben of ervoor kiezen om geen standaardtherapie te volgen.
- Cardiale ejectiefractie ≥ 50% door echocardiogram (ECHO) of multiple gated acquisitie (MUGA).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2.
- Er zijn aanvullende criteria.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hersenmetastasen (als een patiënt hersenmetastasen heeft en steroïden gebruikt, moet de dosis steroïden minimaal 30 dagen stabiel zijn).
- Gebruik van een onderzoeksmedicatie of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Radiotherapie of chemotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (exclusief palliatieve radiotherapie op focale plaatsen).
- Actieve, ongecontroleerde infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), 'actieve' hepatitis B en/of hepatitis C.
- Er zijn aanvullende criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARRY-334543
|
enkele dosis en meerdere doses, escalerend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van de nieuwe formulering van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de nieuwe formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
|
Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van de nieuwe formulering van het onderzoeksgeneesmiddel (in termen van plasmaconcentraties) bij toediening in nuchtere of nuchtere toestand.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Beoordeel de blootstelling van de nieuwe formulering van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van plasmaconcentraties.
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de werkzaamheid van de nieuwe formulering van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van beoordeling van de tumordimensie.
Tijdsspanne: Studieduur
|
Studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARRAY-543-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .