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Eine Studie zu ARRY-334543 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

4. Oktober 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie, in der Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eine neue Formulierung des Prüfpräparats ARRY-334543 erhalten. Die Patienten erhalten steigende Dosen des Studienmedikaments, um die höchstmögliche Dosis zu erreichen, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Die Patienten werden beobachtet, um zu sehen, welche Nebenwirkungen und Wirksamkeit das Studienmedikament gegebenenfalls bei der Behandlung des Krebses hat. Darüber hinaus wird der Einfluss von Lebensmitteln auf die neue Formulierung bewertet. Ungefähr 24 Patienten aus Kanada werden in diese Studie aufgenommen (aktiv, nicht rekrutierend).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Hinweis auf eine Malignität.
  • Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die für eine Standardtherapie nicht mehr in Frage kommen, keine Standardtherapie zur Verfügung haben oder sich gegen eine Standardtherapie entscheiden.
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 % durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple Gated Acquisition (MUGA).
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Es gibt zusätzliche Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hirnmetastasen (wenn ein Patient Hirnmetastasen hat und Steroide einnimmt, muss die Steroiddosis mindestens 30 Tage lang stabil sein).
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (ohne palliative Strahlentherapie an Schwerpunktstellen).
  • Aktive, unkontrollierte Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert, oder eine andere schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekanntermaßen positive Serologie für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), „aktive“ Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Es gibt zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARRY-334543
Arzneimittel: ARRY-334543, EGFR/ErbB2-Inhibitor; Oral
Einzeldosis und Mehrfachdosis, eskalierend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil der neuen Formulierung des Studienmedikaments im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) der neuen Formulierung des Studienmedikaments fest.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) der neuen Formulierung des Studienmedikaments (in Bezug auf Plasmakonzentrationen) bei Verabreichung im gefütterten oder nüchternen Zustand.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Bewerten Sie die Exposition gegenüber der neuen Formulierung des Studienmedikaments anhand der Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der neuen Formulierung des Studienmedikaments im Hinblick auf die Beurteilung der Tumordimension.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-543-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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