- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00637702
진행성 암 환자의 ARRY-334543 연구
2020년 10월 4일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
이것은 진행성 고형 종양 환자가 조사 연구 약물 ARRY-334543의 새로운 제제를 받는 1상 연구입니다.
환자는 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 가능한 최고 용량을 달성하기 위해 연구 약물의 용량을 증가시킬 것입니다.
연구 약물이 암 치료에 어떤 부작용과 효과가 있는지 확인하기 위해 환자를 추적할 것입니다.
또한, 새로운 제제에 대한 식품의 영향이 평가될 것입니다.
캐나다에서 대략 24명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다(활성, 모집하지 않음).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 악성의 조직학적 또는 세포학적 증거.
- 더 이상 표준 요법의 후보가 아니거나, 이용 가능한 표준 요법이 없거나, 표준 요법을 추구하지 않기로 선택한 진행성 고형 종양 환자.
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의한 심장 박출률 ≥ 50%.
- 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 추가 기준이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 제어되지 않는 뇌 전이(환자가 뇌 전이가 있고 스테로이드를 사용하는 경우 스테로이드 용량은 최소 30일 동안 안정적이어야 함).
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치의 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 대수술.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 방사선요법 또는 화학요법(초점 부위에서의 완화적 방사선요법은 포함하지 않음).
- 체계적 항생제 치료가 필요한 활동성, 제어되지 않는 감염 또는 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태.
- 임신 또는 수유.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), '활성' B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
- 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARRY-334543
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단일 용량 및 다중 용량, 점차 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 실험실 테스트 및 심전도 측면에서 연구 약물의 새로운 제제의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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연구 약물의 새로운 제제의 최대 내약 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공복 상태 대 공복 상태에서 투여할 때 연구 약물의 새로운 제제의 약동학(PK)을 특성화합니다(혈장 농도 측면에서).
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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혈장 농도 측면에서 연구 약물의 새로운 제형의 노출을 평가합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 크기 평가 측면에서 연구 약물의 새로운 제형의 효능을 평가합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARRAY-543-103
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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