Az ARRY-334543 vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél
2020. október 4. frissítette: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amelynek során az előrehaladott szolid daganatos betegek az ARRY-334543 vizsgálati gyógyszer új készítményét kapják.
A betegek növekvő dózisú vizsgálati gyógyszert kapnak a lehető legmagasabb dózis elérése érdekében, amely nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat.
A betegeket nyomon követik annak megállapítására, hogy a vizsgált gyógyszer milyen mellékhatásokkal és hatékonysággal rendelkezik a rák kezelésében, ha van ilyen.
Ezenkívül értékelni fogják az élelmiszerek hatását az új készítményre.
Körülbelül 24 kanadai beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba (aktív, nem toborzó).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai bizonyítéka.
- Előrehaladott szolid daganatos betegek, akik már nem jelöltek a standard terápiára, nem állnak rendelkezésre standard terápia, vagy úgy döntenek, hogy nem folytatják a szokásos terápiát.
- A szív ejekciós frakciója ≥ 50% echocardiogram (ECHO) vagy többszörös kapuzott felvétel (MUGA) alapján.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2.
- További kritériumok léteznek.
Főbb kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált agyi metasztázisok (ha a betegnek agyi áttétjei vannak, és szteroidokat szed, a szteroiddózisnak legalább 30 napig stabilnak kell lennie).
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Sugárterápia vagy kemoterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül (kivéve a fókuszpontok palliatív sugárkezelését).
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás antibiotikum-terápiát igényel, vagy más olyan súlyos alapbetegség, amely rontaná a beteg protokoll kezelésben részesülő képességét.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV), az „aktív” hepatitis B-re és/vagy a hepatitis C-re.
- További kritériumok léteznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARRY-334543
|
egyszeri adag és többszöri adag, fokozódó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jellemezze a vizsgálati gyógyszer új formájának biztonságossági profilját a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogramok tekintetében.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
Határozza meg a vizsgálati gyógyszer új formájának maximális tolerált dózisát (MTD).
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
Jellemezze a vizsgált gyógyszer új formájának farmakokinetikáját (PK) (a plazmakoncentrációban), ha evett vagy éhgyomorra adják be.
Időkeret: 1. és 8. nap
|
1. és 8. nap
|
|
Értékelje a vizsgálati gyógyszer új formájának expozícióját a plazmakoncentrációk alapján.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a vizsgálati gyógyszer új formájának hatékonyságát a tumordimenzió értékelése szempontjából.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARRAY-543-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .