Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARRY-334543 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

4 października 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jest to badanie I fazy, podczas którego pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają nową postać badanego leku ARRY-334543. Pacjenci będą otrzymywać coraz większe dawki badanego leku, aby osiągnąć najwyższą możliwą dawkę, która nie spowoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Pacjenci będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne i skuteczność ma badany lek, jeśli w ogóle, w leczeniu raka. Ponadto oceniony zostanie wpływ pokarmu na nową recepturę. Do tego badania zostanie włączonych około 24 pacjentów z Kanady (Aktywni, nie rekrutujący).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologiczne lub cytologiczne dowody złośliwości.
  • Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie są już kandydatami do standardowej terapii, nie mają dostępnej standardowej terapii lub nie chcą jej kontynuować.
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub akwizycji z wieloma bramkami (MUGA).
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu (jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu i przyjmuje sterydy, dawka sterydu musi być stabilna przez co najmniej 30 dni).
  • Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w ogniskach).
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub innego poważnego stanu chorobowego, który może upośledzać zdolność pacjenta do leczenia zgodnego z protokołem.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), „aktywnego” wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARRY-334543
Lek: ARRY-334543, inhibitor EGFR/ErbB2; doustny
pojedyncza dawka i wielokrotna dawka, eskalacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa nowego preparatu badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) nowego preparatu badanego leku.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) nowego preparatu badanego leku (pod względem stężeń w osoczu) przy podawaniu na czczo w porównaniu z pożywieniem.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Dzień 1 i Dzień 8
Oceń ekspozycję nowej postaci badanego leku pod względem stężeń w osoczu.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność nowego preparatu badanego leku pod kątem oceny wymiarów guza.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-543-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na ARRY-334543, inhibitor EGFR/ErbB2; doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj