En studie av ARRY-334543 hos pasienter med avansert kreft
4. oktober 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er en fase 1-studie der pasienter med avanserte solide svulster vil motta en ny formulering av undersøkelsesstudiemedikamentet ARRY-334543.
Pasienter vil få økende doser av studiemedisin for å oppnå høyest mulig dose som ikke vil forårsake uakseptable bivirkninger.
Pasientene vil bli fulgt for å se hvilke bivirkninger og effektivitet studiemedisinen har, om noen, ved behandling av kreften.
I tillegg vil effekten av mat på den nye formuleringen bli evaluert.
Omtrent 24 pasienter fra Canada vil bli registrert i denne studien (aktiv, ikke rekruttering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologiske eller cytologiske bevis på malignitet.
- Pasienter med avanserte solide svulster som ikke lenger er kandidater for standardbehandling, ikke har standardbehandling tilgjengelig, eller velger å ikke følge standardterapi.
- Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition (MUGA).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Ytterligere kriterier finnes.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte hjernemetastaser (hvis en pasient har hjernemetastaser og er på steroider, må steroiddosen være stabil i minst 30 dager).
- Bruk av en undersøkelsesmedisin eller -enhet innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Større operasjon innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Strålebehandling eller kjemoterapi innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet (ikke inkludert palliativ strålebehandling på fokale steder).
- Aktiv, ukontrollert infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
- Graviditet eller amming.
- Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), "aktiv" hepatitt B og/eller hepatitt C.
- Ytterligere kriterier finnes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARRY-334543
|
enkeltdose og flerdose, eskalerende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til den nye formuleringen av studiemedikamentet i form av bivirkninger, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Etabler maksimal tolerert dose (MTD) av den nye formuleringen av studiemedikamentet.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til den nye formuleringen av studiemedikamentet (i form av plasmakonsentrasjoner) når det administreres i en matet versus fastende tilstand.
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Vurder eksponeringen av den nye formuleringen av studiemedikamentet i form av plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effekten av den nye formuleringen av studiemedikamentet når det gjelder vurdering av tumordimensjon.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARRAY-543-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .