Tutkimus ARRY-334543:sta potilailla, joilla on edennyt syöpä
sunnuntai 4. lokakuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka aikana potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, saavat uuden koostumuksen tutkimuslääkettä ARRY-334543.
Potilaat saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä, jotta saavutetaan suurin mahdollinen annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Potilaita seurataan sen selvittämiseksi, mitä sivuvaikutuksia ja tehokkuutta tutkimuslääkkeellä on syövän hoidossa.
Lisäksi arvioidaan ruoan vaikutusta uuteen formulaatioon.
Noin 24 potilasta Kanadasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen (aktiivinen, ei rekrytointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologiset tai sytologiset todisteet pahanlaatuisuudesta.
- Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät enää ole ehdokkaita standardihoitoon, joilla ei ole saatavilla standardihoitoa tai jotka eivät halua jatkaa standardihoitoa.
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0, 1 tai 2.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat aivometastaasit (jos potilaalla on aivometastaaseja ja hän käyttää steroideja, steroidiannoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää).
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sädehoito tai kemoterapia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (ei sisällä palliatiivista sädehoitoa polttopisteissä).
- Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), "aktiiviselle" hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARRY-334543
|
kerta-annos ja useita annoksia, lisääntyvät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen uuden formulaation turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Määritä tutkimuslääkkeen uuden formulaation suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen uuden formulaation farmakokinetiikkaa (plasmapitoisuuksina), kun se annetaan ruokailun ja paaston kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen uuden formulaation altistus plasmapitoisuuksina.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen uuden formulaation tehoa kasvaimen ulottuvuuden arvioinnin kannalta.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRAY-543-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .