Исследование ARRY-334543 у пациентов с запущенным раком
4 октября 2020 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Это исследование фазы 1, в ходе которого пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях будут получать новую форму исследуемого препарата ARRY-334543.
Пациенты будут получать возрастающие дозы исследуемого препарата для достижения максимально возможной дозы, которая не вызовет неприемлемых побочных эффектов.
За пациентами будут следить, чтобы увидеть, какие побочные эффекты и эффективность есть у исследуемого препарата при лечении рака.
Кроме того, будет оцениваться влияние пищи на новый состав.
Приблизительно 24 пациента из Канады будут включены в это исследование (активно, без набора).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологические или цитологические признаки злокачественности.
- Пациенты с солидными опухолями поздних стадий, которые больше не являются кандидатами на стандартную терапию, не имеют доступной стандартной терапии или отказываются от стандартной терапии.
- Фракция сердечного выброса ≥ 50% по данным эхокардиограммы (ЭХО) или регистрации с множественными стробами (MUGA).
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Существуют дополнительные критерии.
Ключевые критерии исключения:
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг (если пациент имеет метастазы в головной мозг и принимает стероиды, доза стероидов должна оставаться стабильной в течение не менее 30 дней).
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Серьезная операция в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Лучевая терапия или химиотерапия в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (не включая паллиативную лучевую терапию очаговых очагов).
- Активная неконтролируемая инфекция, требующая системной антибактериальной терапии, или другое серьезное фоновое заболевание, которое может ухудшить способность пациента получать лечение по протоколу.
- Беременность или лактация.
- Известный положительный серологический анализ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), «активного» гепатита В и/или гепатита С.
- Существуют дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРРИ-334543
|
разовая доза и многократная доза, возрастающая
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать профиль безопасности новой лекарственной формы исследуемого препарата с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов и электрокардиограмм.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Установите максимально переносимую дозу (MTD) нового состава исследуемого препарата.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) нового состава исследуемого препарата (с точки зрения концентрации в плазме) при введении в состоянии после еды по сравнению с состоянием натощак.
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
День 1 и День 8
|
|
Оценить экспозицию нового состава исследуемого препарата с точки зрения концентрации в плазме.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность нового состава исследуемого препарата с точки зрения оценки размера опухоли.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARRAY-543-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .