Un estudio de ARRY-334543 en pacientes con cáncer avanzado
4 de octubre de 2020 actualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Este es un estudio de fase 1 durante el cual los pacientes con tumores sólidos avanzados recibirán una nueva formulación del fármaco del estudio en investigación ARRY-334543.
Los pacientes recibirán dosis crecientes del fármaco del estudio para lograr la dosis más alta posible que no cause efectos secundarios inaceptables.
Se hará un seguimiento de los pacientes para ver qué efectos secundarios y qué eficacia tiene el fármaco del estudio, si los hubiere, en el tratamiento del cáncer.
Además, se evaluará el efecto de los alimentos en la nueva formulación.
Aproximadamente 24 pacientes de Canadá se inscribirán en este estudio (Activo, sin reclutamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Evidencia histológica o citológica de malignidad.
- Pacientes con tumores sólidos avanzados que ya no son candidatos para la terapia estándar, no tienen una terapia estándar disponible o eligen no continuar con la terapia estándar.
- Fracción de eyección cardíaca ≥ 50 % por ecocardiograma (ECHO) o adquisición múltiple (MUGA).
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Existen criterios adicionales.
Criterios clave de exclusión:
- Metástasis cerebrales no controladas (si un paciente tiene metástasis cerebrales y toma esteroides, la dosis de esteroides debe ser estable durante al menos 30 días).
- Uso de un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Radioterapia o quimioterapia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (sin incluir la radioterapia paliativa en los sitios focales).
- Infección activa no controlada que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra afección médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
- Embarazo o lactancia.
- Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B 'activa' y/o hepatitis C.
- Existen criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARRY-334543
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dosis única y dosis múltiple, escalando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el perfil de seguridad de la nueva formulación del fármaco en estudio en cuanto a eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) de la nueva formulación del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de la nueva formulación del fármaco del estudio (en términos de concentraciones plasmáticas) cuando se administra con alimentos versus en ayunas.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Día 1 y Día 8
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Evaluar la exposición de la nueva formulación del fármaco del estudio en términos de concentraciones plasmáticas.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la nueva formulación del fármaco del estudio en términos de evaluación de la dimensión del tumor.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARRAY-543-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .