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Uno studio su ARRY-334543 in pazienti con cancro avanzato

4 ottobre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Questo è uno studio di fase 1 durante il quale i pazienti con tumori solidi avanzati riceveranno una nuova formulazione del farmaco in studio sperimentale ARRY-334543. I pazienti riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio al fine di raggiungere la dose più alta possibile che non causi effetti collaterali inaccettabili. I pazienti saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali ed efficacia il farmaco in studio ha, se del caso, nel trattamento del cancro. Verrà inoltre valutato l'effetto del cibo sulla nuova formulazione. In questo studio saranno arruolati circa 24 pazienti canadesi (attivi, non reclutati).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Evidenza istologica o citologica di malignità.
  • Pazienti con tumori solidi avanzati che non sono più candidati alla terapia standard, non hanno una terapia standard disponibile o scelgono di non proseguire la terapia standard.
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o acquisizione multipla gated (MUGA).
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non controllate (se un paziente ha metastasi cerebrali ed è in terapia con steroidi, la dose di steroidi deve essere stabile per almeno 30 giorni).
  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Radioterapia o chemioterapia entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (esclusa la radioterapia palliativa nei siti focali).
  • Infezione attiva e incontrollata che richiede una terapia antibiotica sistemica o altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B "attiva" e/o l'epatite C.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARRY-334543
Droga: ARRY-334543, inibitore di EGFR/ErbB2; orale
dose singola e dose multipla, in aumento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo di sicurezza della nuova formulazione del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) della nuova formulazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) della nuova formulazione del farmaco in studio (in termini di concentrazioni plasmatiche) quando somministrato a stomaco pieno rispetto a digiuno.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Valutare l'esposizione della nuova formulazione del farmaco in studio in termini di concentrazioni plasmatiche.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della nuova formulazione del farmaco in studio in termini di valutazione della dimensione del tumore.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-543-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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