Une étude sur ARRY-334543 chez des patients atteints d'un cancer avancé
4 octobre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Il s'agit d'une étude de phase 1 au cours de laquelle les patients atteints de tumeurs solides avancées recevront une nouvelle formulation du médicament expérimental ARRY-334543.
Les patients recevront des doses croissantes du médicament à l'étude afin d'atteindre la dose la plus élevée possible qui ne causera pas d'effets secondaires inacceptables.
Les patients seront suivis pour voir quels sont les effets secondaires et l'efficacité du médicament à l'étude, le cas échéant, dans le traitement du cancer.
De plus, l'effet des aliments sur la nouvelle formulation sera évalué.
Environ 24 patients du Canada seront inscrits à cette étude (actifs, pas de recrutement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Preuve histologique ou cytologique de malignité.
- Les patients atteints de tumeurs solides avancées qui ne sont plus candidats à un traitement standard, n'ont pas de traitement standard disponible ou choisissent de ne pas suivre un traitement standard.
- Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % par échocardiogramme (ECHO) ou acquisition multiple (MUGA).
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Des critères supplémentaires existent.
Critères d'exclusion clés :
- Métastases cérébrales non contrôlées (si un patient a des métastases cérébrales et prend des stéroïdes, la dose de stéroïdes doit être stable pendant au moins 30 jours).
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Radiothérapie ou chimiothérapie dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (à l'exclusion de la radiothérapie palliative sur les sites focaux).
- Infection active et non contrôlée nécessitant une antibiothérapie systémique ou autre affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
- Grossesse ou allaitement.
- Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B "active" et/ou l'hépatite C.
- Des critères supplémentaires existent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARRY-334543
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dose unique et dose multiple, croissante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser le profil d'innocuité de la nouvelle formulation du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique et d'électrocardiogrammes.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Établir la dose maximale tolérée (DMT) de la nouvelle formulation du médicament à l'étude.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) de la nouvelle formulation du médicament à l'étude (en termes de concentrations plasmatiques) lorsqu'il est administré à jeun ou non.
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Jour 1 et Jour 8
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Évaluer l'exposition de la nouvelle formulation du médicament à l'étude en termes de concentrations plasmatiques.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la nouvelle formulation du médicament à l'étude en termes d'évaluation de la dimension tumorale.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pizer CT.gov Call Center, Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2008
Première publication (Estimation)
18 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-543-103
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