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進行がん患者におけるARRY-334543の研究

これは第 1 相試験であり、進行性固形腫瘍患者は治験薬 ARRY-334543 の新しい製剤の投与を受けます。 許容できない副作用を引き起こさない可能な限り最高用量を達成するために、患者は治験薬の用量を増やして投与されます。 患者は追跡調査され、治験薬ががんの治療にどのような副作用や有効性を持っているか(存在する場合)が確認されます。 さらに、新しい製剤に対する食品の影響も評価されます。 カナダから約 24 人の患者がこの研究に登録されます (アクティブ、募集ではありません)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center at Hamilton Heath Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 悪性腫瘍の組織学的または細胞学的証拠。
  • もはや標準治療の候補ではない、利用可能な標準治療がない、または標準治療を受けないことを選択した進行性固形腫瘍の患者。
  • 心エコー図(ECHO)またはマルチゲート収集(MUGA)による心臓駆出率≧50%。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、または 2。
  • 追加の基準が存在します。

主な除外基準:

  • 制御されていない脳転移 (患者に脳転移があり、ステロイドを服用している場合、ステロイドの用量は少なくとも 30 日間安定していなければなりません)。
  • -治験薬の初回投与前の30日以内の治験薬または治験機器の使用。
  • -治験薬の初回投与前30日以内に大手術を受けた患者。
  • -治験薬の初回投与前28日以内の放射線療法または化学療法(焦点部位での緩和放射線療法は含まない)。
  • 全身的な抗生物質療法を必要とする活動性の制御されていない感染症、または患者がプロトコル治療を受ける能力を損なうその他の重篤な基礎疾患。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、「活動性」B型肝炎および/またはC型肝炎に対する既知の陽性血清学。
  • 追加の基準が存在します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARRY-334543
単回投与と複数回投与、段階的に増加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、臨床検査および心電図の観点から、治験薬の新しい製剤の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠:学習期間
学習期間
治験薬の新しい製剤の最大耐量(MTD)を確立します。
時間枠:学習期間
学習期間
摂食状態と絶食状態で投与した場合の治験薬の新しい製剤の薬物動態 (PK) を (血漿濃度に関して) 特徴づけます。
時間枠:1日目と8日目
1日目と8日目
血漿濃度の観点から治験薬の新しい製剤の曝露を評価します。
時間枠:学習期間
学習期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍の大きさの評価の観点から、治験薬の新しい製剤の有効性を評価します。
時間枠:学習期間
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月4日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARRAY-543-103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行がんの臨床試験

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    完了
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
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    完了
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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