多发性骨髓瘤复发时的分子特征 (MM-FISH/DNA)
2016年1月6日 更新者：N. Emil U. Hermansen、Rigshospitalet, Denmark
使用临床数据、生化标志物（血液样本）、细胞遗传学标志物和基因表达谱（来自新鲜骨髓样本的骨髓瘤细胞）调查新诊断和复发的多发性骨髓瘤患者的预后因素的观察性研究。
通过建立骨髓和外周血样本的生物样本库，为未来的基因研究提供支持。
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤 (MM) 是一种无法治愈的癌症。 这种疾病通常可以通过化学疗法停止，在年轻患者中，化学疗法伴随着干细胞移植。 但这种疾病几乎总是会复发。 骨髓瘤细胞的细胞遗传学变化可以作为预后标志物。 因此，25% 的患者表现出与预后相关的变化非常差，以至于他们可能应该从一开始就接受实验性治疗。 尽管如此，其中一部分患者的存活时间比预期的要长得多。 因此，预后必须取决于额外的遗传事件。
该项目的目的是扩大研究人员对 MM 遗传事件的性质、时间顺序和预后价值的了解，以改进患者的风险分层，从而改进治疗的选择。 使用细胞遗传学（间期 FISH）和分子生物学分析（SNP、GEP、miRNA），研究人员将研究骨髓瘤细胞的变化。 研究人员将寻找同一细胞遗传学组患者之间以及诊断和复发患者之间的遗传和临床差异。 研究人群将包括 100 名新诊断的患者和 100 名复发患者，前瞻性地纳入丹麦西兰岛四个血液学部门之间的合作，为期 2 年。
假设：
- 早期复发取决于 a) 可通过 FISH、GEP、SNP 和/或 miRNA 分析检测到的骨髓瘤细胞中的分子缺陷，以及 b) 获得导致化疗耐药和增加多产能力的新突变。
- 可以通过选择关键突变来解释每次复发时无事件生存期的逐渐减少，直到疾病变得难治。
- 与不良预后相关的细胞遗传学变化代表了一组异质性患者，其中负责任的遗传事件仍然未知。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、丹麦、DK-2100
- Multiple Myeloma Research Laboratory, Dept Hematology, Cph Univ Hosp Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在血液科诊断和/或治疗的患者。
健康的控制。
描述
纳入标准：
- 初诊多发性骨髓瘤同时符合大剂量化疗和自体干细胞移植条件的患者
- 高剂量化疗和自体干细胞移植后复发的多发性骨髓瘤患者
排除标准：
- 对于新诊断的患者：年龄或合并症阻止高剂量化疗和自体干细胞移植，
- 对于所有患者：年龄在 18 岁以下，身体或心理上无能力给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新确诊患者
新诊断的大剂量治疗候选人。
参与是指骨髓检查（捐献 7.5 毫升新鲜骨髓）和血液样本（24 毫升外周血）用于多发性骨髓瘤的生化和遗传分析，并允许访问多发性骨髓瘤相关的临床数据。
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除了诊断样本外，还抽取了 7.5 毫升的髂嵴骨髓。
除了诊断样本外，还抽取了 24 毫升的肘静脉血。
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复发患者
以前接受高剂量治疗的疾病进展患者。
参与是指骨髓检查（捐献 7.5 毫升新鲜骨髓）和血液样本（24 毫升外周血）用于多发性骨髓瘤的生化和遗传分析，并允许访问多发性骨髓瘤相关的临床数据。
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除了诊断样本外，还抽取了 7.5 毫升的髂嵴骨髓。
除了诊断样本外，还抽取了 24 毫升的肘静脉血。
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健康控制
健康的血液和骨髓捐献者。
参与意味着用于基因分析的骨髓检查（捐献 7.5 毫升新鲜骨髓），用于比较正常骨髓和多发性骨髓瘤患者的骨髓。
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除了诊断样本外，还抽取了 7.5 毫升的髂嵴骨髓。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分子特征（通过 FISH、SNP、GEP、miRNA）
大体时间：0-3岁
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0-3岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS)
大体时间：0-10岁
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0-10岁
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总生存期（OS）
大体时间：0-10岁
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0-10岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：N Emil U Hermansen, MD、Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Peter Gimsing, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Annette J Vangsted, MD, DMSc、Zealand University Hospital
- 学习椅：Mette K Andersen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Finn C Nielsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Dan Kristensen, MD、Naestved Hospital, Denmark
- 学习椅：Nielsaage T Clausen, MD、Herlev Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月12日
首次发布 (估计)
2008年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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