Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka molekularna szpiczaka mnogiego w momencie nawrotu (MM-FISH/DNA)

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: N. Emil U. Hermansen, Rigshospitalet, Denmark
Badanie obserwacyjne oceniające czynniki prognostyczne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim nowo zdiagnozowanym iz nawrotem z wykorzystaniem danych klinicznych, markerów biochemicznych (próbki krwi), markerów cytogenetycznych i profilowania ekspresji genów (komórki szpiczaka ze świeżych próbek szpiku kostnego). Umożliwienie przyszłych badań genetycznych poprzez utworzenie biobanku próbek szpiku kostnego i krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) jest nowotworem nieuleczalnym. Chorobę często można zatrzymać za pomocą chemioterapii, której u młodszych pacjentów towarzyszy przeszczep komórek macierzystych. Ale choroba nawraca prawie zawsze. Zmiany cytogenetyczne w komórkach szpiczaka mogą służyć jako markery prognostyczne. W związku z tym 25% pacjentów wykazuje zmiany związane z rokowaniami tak złymi, że prawdopodobnie od samego początku powinni oni otrzymać leczenie eksperymentalne. Niemniej jednak część z tych pacjentów przeżywa znacznie dłużej, niż oczekiwano. Zatem rokowanie musi zależeć od dodatkowych zdarzeń genetycznych.

Celem tego projektu jest poszerzenie wiedzy badaczy na temat charakteru, chronologii i wartości prognostycznej zdarzeń genetycznych w MM w celu poprawy stratyfikacji ryzyka pacjentów, a co za tym idzie, wyboru leczenia. Wykorzystując cytogenetykę (interfaza FISH) i analizy biologii molekularnej (SNP, GEP, miRNA) badacze będą badać zmiany w komórkach szpiczaka. Badacze będą szukać różnic genetycznych i klinicznych między pacjentami w tej samej grupie cytogenetycznej oraz między pacjentami w momencie rozpoznania i nawrotu choroby. Badana populacja będzie składać się ze 100 nowo zdiagnozowanych pacjentów i 100 pacjentów z nawrotem choroby włączonych prospektywnie przez okres 2 lat w ramach współpracy między czterema oddziałami hematologii w Zelandii w Danii.

hipotezy:

  1. Wczesny nawrót zależy od a) defektów molekularnych w komórkach szpiczaka wykrywalnych za pomocą analiz FISH, GEP, SNP i/lub miRNA oraz b) nabycia nowych mutacji skutkujących opornością na chemioterapię i zwiększoną zdolnością do proliferacji.
  2. Postępujące zmniejszanie przeżycia wolnego od zdarzeń obserwowane przy każdym nawrocie, aż do momentu, gdy choroba stanie się oporna, można wytłumaczyć wyborem mutacji krytycznych.
  3. Zmiany cytogenetyczne związane ze złym rokowaniem stanowią heterogenną grupę pacjentów, u których odpowiedzialne zdarzenia genetyczne pozostają nieznane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, DK-2100
        • Multiple Myeloma Research Laboratory, Dept Hematology, Cph Univ Hosp Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci diagnozowani i/lub leczeni na oddziałach hematologii. Zdrowe kontrole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim i jednocześnie kwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu po chemioterapii w dużych dawkach i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • dla nowo zdiagnozowanych pacjentów: wiek lub choroby współistniejące uniemożliwiające chemioterapię wysokodawkową i autologiczny przeszczep komórek macierzystych,
  • dla wszystkich pacjentów: wiek poniżej 18 lat, fizyczna lub psychiczna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowani pacjenci
Nowo zdiagnozowani kandydaci do terapii wysokodawkowej. Uczestnictwo oznacza badanie szpiku kostnego (oddanie 7,5 ml świeżego szpiku kostnego) i pobranie krwi (24 ml krwi obwodowej) do analiz biochemicznych i genetycznych w kierunku szpiczaka mnogiego oraz udostępnienie danych klinicznych dotyczących szpiczaka mnogiego.
Procedura: Badanie szpiku kostnego
Pobrano 7,5 ml szpiku kostnego z grzebienia kości biodrowej jako uzupełnienie próbek diagnostycznych.
Procedura: Próbki krwi
Oprócz próbek diagnostycznych pobrano 24 ml krwi z żyły łokciowej.
Pacjenci z nawrotem choroby
Dawniej leczeni dużymi dawkami pacjenci z postępującą chorobą. Uczestnictwo oznacza badanie szpiku kostnego (oddanie 7,5 ml świeżego szpiku kostnego) i pobranie krwi (24 ml krwi obwodowej) do analiz biochemicznych i genetycznych w kierunku szpiczaka mnogiego oraz udostępnienie danych klinicznych dotyczących szpiczaka mnogiego.
Procedura: Badanie szpiku kostnego
Pobrano 7,5 ml szpiku kostnego z grzebienia kości biodrowej jako uzupełnienie próbek diagnostycznych.
Procedura: Próbki krwi
Oprócz próbek diagnostycznych pobrano 24 ml krwi z żyły łokciowej.
Zdrowe kontrole
Zdrowi dawcy krwi i szpiku kostnego. Uczestnictwo oznacza badanie szpiku kostnego (oddanie 7,5 ml świeżego szpiku kostnego) do analiz genetycznych służących porównaniu prawidłowego szpiku kostnego ze szpikiem kostnym pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Procedura: Badanie szpiku kostnego
Pobrano 7,5 ml szpiku kostnego z grzebienia kości biodrowej jako uzupełnienie próbek diagnostycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka molekularna (według FISH, SNP, GEP, miRNA)
Ramy czasowe: 0-3 lata
0-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 0-10 lat
0-10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 0-10 lat
0-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Fonden til Lægevidenskabens Fremme
Naestved Hospital
Janssen-Cilag, S.A.
Eva og Henry Frænkels Mindefond
Dagmar Marshalls Fond
Danish Cancer Research Foundation
Agnes og Poul Friis Fond
Carl og Ellen Hertzs Legat til Dansk Læge- og Naturvidenskab
Direktør Jacob Madsen og hustru Olga Madsens Fond
Elna og Jørgen Fagerholt Pedersens Kræftforskningsfond
Manufacturer Einar Willumsen's memorial team
Grosserer M. Brogaard og Hustrus Mindefond
Højmosegård-Legatet
Karen A. Tolstrups fond
Krista og Viggo Petersens Fond
Købmand Sven Hansen og hustru Ina Hansens Fond
Meta og Håkon Baggers Fond
Reinholdt W. Jorck og hustrus Fond

Śledczy

  • Główny śledczy: N Emil U Hermansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Peter Gimsing, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Annette J Vangsted, MD, DMSc, Zealand University Hospital
  • Krzesło do nauki: Mette K Andersen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Finn C Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Dan Kristensen, MD, Naestved Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Nielsaage T Clausen, MD, Herlev Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 959593931/Emil Hermansen
  • H-B-2007-117 (Inny identyfikator: The National Committee on Health Research Ethics (Denmark))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj