Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myeloma multiplex molekuláris jellemzése a visszaeséskor (MM-FISH/DNA)

2016. január 6. frissítette: N. Emil U. Hermansen, Rigshospitalet, Denmark
Megfigyeléses vizsgálat prognosztikai faktorok vizsgálatára újonnan diagnosztizált és relapszusos myeloma multiplexben klinikai adatok, biokémiai markerek (vérminták), citogenetikai markerek és génexpressziós profilok (friss csontvelőmintákból származó mielóma sejtek) felhasználásával. A jövőbeni genetikai vizsgálatok lehetővé tétele csontvelő- és perifériás vérminták biobankjának létrehozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) egy gyógyíthatatlan rák. A betegséget gyakran meg lehet állítani kemoterápiával, amelyet fiatalabb betegeknél őssejt-transzplantáció kísér. De a betegség szinte mindig visszaesik. A mielóma sejtekben bekövetkező citogenetikai változások prognosztikai markerként szolgálhatnak. Ennek megfelelően a betegek 25%-ánál olyan rossz prognózisú változások mutatkoznak, hogy valószínűleg már a kezdetektől kísérleti kezelésben kell részesülniük. Ennek ellenére a betegek egy része a vártnál sokkal tovább él. Így a prognózisnak további genetikai eseményektől kell függnie.

A projekt célja, hogy bővítse a kutatók tudását az MM-ben előforduló genetikai események természetéről, kronológiájáról és prognosztikai értékéről annak érdekében, hogy javítsa a betegek kockázati rétegződését és ezáltal a kezelés megválasztását. A kutatók citogenetikai (interfázisú FISH) és molekuláris biológiai analízisek (SNP, GEP, miRNS) segítségével vizsgálják a mielóma sejtekben bekövetkező változásokat. A kutatók genetikai és klinikai különbségeket keresnek az azonos citogenetikai csoportba tartozó betegek, valamint a diagnózis felállításakor és a visszaeséskor jelentkező betegek között. A vizsgálati populáció 100 újonnan diagnosztizált betegből és 100 relapszusos betegből áll majd, akik 2 éven keresztül a dániai zélandi négy hematológiai osztály együttműködésében vesznek részt.

Hipotézisek:

  1. A korai relapszus a) a mielómasejtek FISH-, GEP-, SNP- és/vagy miRNS-analízissel kimutatható molekuláris defektusaitól, valamint b) új mutációk megszerzésétől függ, amelyek kemoterápiás rezisztenciát és megnövekedett prolifikációs kapacitást eredményeznek.
  2. Az eseménymentes túlélés progresszív csökkenése minden relapszusnál, amíg a betegség nem válik ellenállóvá, a kritikus mutációk kiválasztásával magyarázható.
  3. A rossz prognózishoz kapcsolódó citogenetikai változások a betegek heterogén csoportját képviselik, akiknél a felelős genetikai események ismeretlenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

134

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánia, DK-2100
        • Multiple Myeloma Research Laboratory, Dept Hematology, Cph Univ Hosp Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hematológiai osztályokon diagnosztizált és/vagy kezelt betegek. Egészséges ellenőrzések.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik egyidejűleg nagy dózisú kemoterápiára és autológ őssejt-transzplantációra jogosultak
  • myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció után visszaesést tapasztalnak

Kizárási kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált betegek esetében: életkor vagy társbetegség, amely megakadályozza a nagy dózisú kemoterápiát és az autológ őssejt-transzplantációt,
  • minden beteg esetében: 18 év alatti életkor, fizikai vagy pszichológiai képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újonnan diagnosztizált betegek
Újonnan diagnosztizált nagy dózisú terápiás jelöltek. A részvétel csontvelő-vizsgálatot (7,5 ml friss csontvelő adományozása) és vérmintákat (24 ml perifériás vér) jelent mielóma multiplexre vonatkozó biokémiai és genetikai elemzésekhez, valamint hozzáférést biztosít a myeloma multiplexre vonatkozó klinikai adatokhoz.
Eljárás: Csontvelő vizsgálat
A diagnosztikai minták mellett 7,5 ml csípőtaraj csontvelőt vettünk.
Eljárás: Vérminták
A diagnosztikai mintákon kívül 24 ml cubitalis vénás vért vettek.
Visszaeső betegek
Korábban nagy dózisokkal kezelt betegek progresszív betegségben. A részvétel csontvelő-vizsgálatot (7,5 ml friss csontvelő adományozása) és vérmintákat (24 ml perifériás vér) jelent mielóma multiplexre vonatkozó biokémiai és genetikai elemzésekhez, valamint hozzáférést biztosít a myeloma multiplexre vonatkozó klinikai adatokhoz.
Eljárás: Csontvelő vizsgálat
A diagnosztikai minták mellett 7,5 ml csípőtaraj csontvelőt vettünk.
Eljárás: Vérminták
A diagnosztikai mintákon kívül 24 ml cubitalis vénás vért vettek.
Egészséges ellenőrzések
Egészséges vér és csontvelő donorok. A részvétel csontvelő-vizsgálatot jelent (7,5 ml friss csontvelő adományozása) genetikai elemzésekhez, amelyek a normál csontvelő és a myeloma multiplexes betegek csontvelőjének összehasonlítását szolgálják.
Eljárás: Csontvelő vizsgálat
A diagnosztikai minták mellett 7,5 ml csípőtaraj csontvelőt vettünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Molekuláris jellemzők (FISH, SNP, GEP, miRNS alapján)
Időkeret: 0-3 év
0-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 0-10 év
0-10 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 0-10 év
0-10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Fonden til Lægevidenskabens Fremme
Naestved Hospital
Janssen-Cilag, S.A.
Eva og Henry Frænkels Mindefond
Dagmar Marshalls Fond
Danish Cancer Research Foundation
Agnes og Poul Friis Fond
Carl og Ellen Hertzs Legat til Dansk Læge- og Naturvidenskab
Direktør Jacob Madsen og hustru Olga Madsens Fond
Elna og Jørgen Fagerholt Pedersens Kræftforskningsfond
Manufacturer Einar Willumsen's memorial team
Grosserer M. Brogaard og Hustrus Mindefond
Højmosegård-Legatet
Karen A. Tolstrups fond
Krista og Viggo Petersens Fond
Købmand Sven Hansen og hustru Ina Hansens Fond
Meta og Håkon Baggers Fond
Reinholdt W. Jorck og hustrus Fond

Nyomozók

  • Kutatásvezető: N Emil U Hermansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Tanulmányi szék: Peter Gimsing, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Tanulmányi szék: Annette J Vangsted, MD, DMSc, Zealand University Hospital
  • Tanulmányi szék: Mette K Andersen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Tanulmányi szék: Finn C Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Tanulmányi szék: Dan Kristensen, MD, Naestved Hospital, Denmark
  • Tanulmányi szék: Nielsaage T Clausen, MD, Herlev Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 959593931/Emil Hermansen
  • H-B-2007-117 (Egyéb azonosító: The National Committee on Health Research Ethics (Denmark))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontvelő vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel