La caracterización molecular del mieloma múltiple en la recaída (MM-FISH/DNA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es un cáncer incurable. A menudo, la enfermedad se puede detener con quimioterapia, que en los pacientes más jóvenes se acompaña de un trasplante de células madre. Pero la enfermedad recae casi invariablemente. Los cambios citogenéticos en las células de mieloma pueden servir como marcadores de pronóstico. Así, el 25% de los pacientes presentan cambios asociados a un pronóstico tan malo que probablemente deban recibir tratamiento experimental desde el inicio. Sin embargo, una parte de estos pacientes sobrevive mucho más de lo esperado. Por lo tanto, el pronóstico debe depender de eventos genéticos adicionales.
El objetivo de este proyecto es ampliar el conocimiento de los investigadores sobre la naturaleza, cronología y valor pronóstico de los eventos genéticos en MM para mejorar la estratificación de riesgo de los pacientes y, por tanto, la elección del tratamiento. Usando citogenética (FISH de interfase) y análisis de biología molecular (SNP, GEP, miRNA), los investigadores estudiarán los cambios en las células de mieloma. Los investigadores buscarán diferencias genéticas y clínicas entre pacientes dentro del mismo grupo citogenético y entre pacientes en el momento del diagnóstico y de la recaída. La población del estudio consistirá en 100 pacientes recién diagnosticados y 100 pacientes con recaída incluidos prospectivamente durante un período de 2 años en una cooperación entre los cuatro departamentos de hematología en Zelanda, Dinamarca.
Hipótesis:
- La recaída temprana depende de a) defectos moleculares en las células de mieloma detectables con análisis FISH, GEP, SNP y/o miRNA, yb) la adquisición de nuevas mutaciones que resultan en resistencia a la quimioterapia y aumento de la capacidad prolífica.
- La reducción progresiva de la supervivencia libre de eventos que se observa con cada recaída hasta que la enfermedad se vuelve refractaria puede explicarse por la selección de mutaciones críticas.
- Los cambios citogenéticos asociados con mal pronóstico representan un grupo heterogéneo de pacientes en los que se desconocen los eventos genéticos responsables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
- Multiple Myeloma Research Laboratory, Dept Hematology, Cph Univ Hosp Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple y al mismo tiempo elegibles para quimioterapia de alta dosis y trasplante autólogo de células madre
- pacientes con mieloma múltiple que experimentan una recaída después de altas dosis de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre
Criterio de exclusión:
- para pacientes recién diagnosticados: edad o comorbilidad que impiden la quimioterapia de dosis alta y el trasplante autólogo de células madre,
- para todos los pacientes: edad menor de 18 años, incapacidad física o psicológica para dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes recién diagnosticados
Candidatos a terapia de dosis alta recién diagnosticados.
La participación significa un examen de médula ósea (donación de 7,5 ml de médula ósea fresca) y muestras de sangre (24 ml de sangre periférica) para análisis bioquímicos y genéticos relacionados con el mieloma múltiple y acceso a datos clínicos relacionados con el mieloma múltiple.
|
Se extrajeron 7,5 ml de médula ósea de la cresta ilíaca además de las muestras de diagnóstico.
24 ml de sangre de la vena cubital extraída además de las muestras de diagnóstico.
|
|
Pacientes con recaídas
Pacientes anteriormente tratados con dosis altas con enfermedad progresiva.
La participación significa un examen de médula ósea (donación de 7,5 ml de médula ósea fresca) y muestras de sangre (24 ml de sangre periférica) para análisis bioquímicos y genéticos relacionados con el mieloma múltiple y acceso a datos clínicos relacionados con el mieloma múltiple.
|
Se extrajeron 7,5 ml de médula ósea de la cresta ilíaca además de las muestras de diagnóstico.
24 ml de sangre de la vena cubital extraída además de las muestras de diagnóstico.
|
|
Controles saludables
Donantes sanos de sangre y médula ósea.
La participación significa un examen de médula ósea (donación de 7,5 ml de médula ósea fresca) para análisis genéticos que sirvan para comparar la médula ósea normal con la médula ósea de pacientes con mieloma múltiple.
|
Se extrajeron 7,5 ml de médula ósea de la cresta ilíaca además de las muestras de diagnóstico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Características moleculares (por FISH, SNP, GEP, miRNA)
Periodo de tiempo: 0-3 años
|
0-3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 0-10 años
|
0-10 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 0-10 años
|
0-10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: N Emil U Hermansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Peter Gimsing, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Annette J Vangsted, MD, DMSc, Zealand University Hospital
- Silla de estudio: Mette K Andersen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Finn C Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Dan Kristensen, MD, Naestved Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Nielsaage T Clausen, MD, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 959593931/Emil Hermansen
- H-B-2007-117 (Otro identificador: The National Committee on Health Research Ethics (Denmark))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .