Молекулярная характеристика множественной миеломы при рецидиве (MM-FISH/DNA)
6 января 2016 г. обновлено: N. Emil U. Hermansen, Rigshospitalet, Denmark
Обсервационное исследование, изучающее прогностические факторы у пациентов с недавно диагностированной и рецидивирующей множественной миеломой с использованием клинических данных, биохимических маркеров (образцы крови), цитогенетических маркеров и профилирования экспрессии генов (клетки миеломы из свежих образцов костного мозга).
Обеспечение будущих генетических исследований путем создания биобанка образцов костного мозга и периферической крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множественная миелома (ММ) является неизлечимым раком. Болезнь часто можно остановить с помощью химиотерапии, которая у молодых пациентов сопровождается трансплантацией стволовых клеток. Но почти всегда болезнь рецидивирует. Цитогенетические изменения в клетках миеломы могут служить прогностическими маркерами. Соответственно, у 25% пациентов изменения, связанные с прогнозом, настолько неблагоприятны, что им, вероятно, следует с самого начала получать экспериментальное лечение. Тем не менее, часть этих пациентов выживает гораздо дольше, чем предполагалось. Таким образом, прогноз должен зависеть от дополнительных генетических событий.
Цель этого проекта — расширить знания исследователей о природе, хронологии и прогностическом значении генетических событий при ММ, чтобы улучшить стратификацию риска у пациентов и, следовательно, выбор лечения. С помощью цитогенетики (интерфазный FISH) и молекулярно-биологических анализов (SNP, GEP, miRNA) исследователи изучат изменения в клетках миеломы. Исследователи будут искать генетические и клинические различия между пациентами в одной и той же цитогенетической группе, а также между пациентами при постановке диагноза и при рецидиве. Исследуемая популяция будет состоять из 100 впервые диагностированных пациентов и 100 пациентов с рецидивом, которые проспективно будут включены в течение 2-летнего периода в сотрудничество между четырьмя отделениями гематологии в Зеландии, Дании.
Гипотезы:
- Ранний рецидив зависит от: а) молекулярных дефектов в клетках миеломы, обнаруживаемых с помощью FISH, GEP, SNP и/или анализов миРНК, и б) приобретения новых мутаций, приводящих к резистентности к химиотерапии и повышенной плодовитости.
- Прогрессирующее снижение бессобытийной выживаемости, наблюдаемое с каждым рецидивом до тех пор, пока болезнь не станет рефрактерной, можно объяснить отбором критических мутаций.
- Цитогенетические изменения, связанные с плохим прогнозом, представляют гетерогенную группу пациентов, у которых ответственные генетические события остаются неизвестными.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, DK-2100
- Multiple Myeloma Research Laboratory, Dept Hematology, Cph Univ Hosp Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, диагностированные и/или находящиеся на лечении в отделениях гематологии.
Здоровый контроль.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с недавно диагностированной множественной миеломой, которым в то же время показана высокодозная химиотерапия и трансплантация аутологичных стволовых клеток
- пациенты с множественной миеломой, перенесшие рецидив после высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток
Критерий исключения:
- для вновь диагностированных пациентов: возраст или сопутствующие заболевания, препятствующие проведению высокодозной химиотерапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток,
- для всех пациентов: возраст до 18 лет, физическая или психологическая неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недавно диагностированные пациенты
Недавно диагностированные кандидаты на высокодозную терапию.
Участие означает исследование костного мозга (донорство 7,5 мл свежего костного мозга) и образцы крови (24 мл периферической крови) для биохимического и генетического анализа на множественную миелому, а также предоставление доступа к клиническим данным, касающимся множественной миеломы.
|
Дополнительно к диагностическим пробам взято 7,5 мл костного мозга из гребня подвздошной кости.
Дополнительно к диагностическим пробам взято 24 мл крови из локтевой вены.
|
|
Пациенты с рецидивом
Раньше высокими дозами лечили пациентов с прогрессирующим заболеванием.
Участие означает исследование костного мозга (донорство 7,5 мл свежего костного мозга) и образцы крови (24 мл периферической крови) для биохимического и генетического анализа на множественную миелому, а также предоставление доступа к клиническим данным, касающимся множественной миеломы.
|
Дополнительно к диагностическим пробам взято 7,5 мл костного мозга из гребня подвздошной кости.
Дополнительно к диагностическим пробам взято 24 мл крови из локтевой вены.
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровые доноры крови и костного мозга.
Участие означает исследование костного мозга (донорство 7,5 мл свежего костного мозга) для генетического анализа, предназначенного для сравнения нормального костного мозга с костным мозгом пациентов с множественной миеломой.
|
Дополнительно к диагностическим пробам взято 7,5 мл костного мозга из гребня подвздошной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Молекулярные характеристики (по FISH, SNP, GEP, микроРНК)
Временное ограничение: 0-3 года
|
0-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 0-10 лет
|
0-10 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 0-10 лет
|
0-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: N Emil U Hermansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Учебный стул: Peter Gimsing, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Учебный стул: Annette J Vangsted, MD, DMSc, Zealand University Hospital
- Учебный стул: Mette K Andersen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Учебный стул: Finn C Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Учебный стул: Dan Kristensen, MD, Naestved Hospital, Denmark
- Учебный стул: Nielsaage T Clausen, MD, Herlev Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 959593931/Emil Hermansen
- H-B-2007-117 (Другой идентификатор: The National Committee on Health Research Ethics (Denmark))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .