Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De moleculaire karakterisering van multipel myeloom bij terugval (MM-FISH/DNA)

6 januari 2016 bijgewerkt door: N. Emil U. Hermansen, Rigshospitalet, Denmark
Observationeel onderzoek naar prognostische factoren bij nieuw gediagnosticeerde en recidiverende patiënten met multipel myeloom door gebruik te maken van klinische gegevens, biochemische markers (bloedmonsters), cytogenetische markers en genexpressieprofilering (myeloomcellen uit verse beenmergmonsters). Toekomstige genetische studies mogelijk maken door een biobank van beenmerg- en perifere bloedmonsters op te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom (MM) is een ongeneeslijke vorm van kanker. De ziekte kan vaak worden gestopt met chemotherapie, die bij jongere patiënten gepaard gaat met stamceltransplantatie. Maar de ziekte komt bijna altijd terug. Cytogenetische veranderingen in de myeloomcellen kunnen dienen als prognostische markers. Dienovereenkomstig vertoont 25% van de patiënten veranderingen die verband houden met een prognose die zo slecht is dat ze waarschijnlijk vanaf het begin een experimentele behandeling zouden moeten krijgen. Toch overleeft een deel van deze patiënten veel langer dan verwacht. De prognose moet dus afhangen van aanvullende genetische gebeurtenissen.

Het doel van dit project is om de kennis van onderzoekers over de aard, chronologie en prognostische waarde van de genetische gebeurtenissen in MM te verbreden om de risicostratificatie van de patiënten en dus de keuze van de behandeling te verbeteren. Met behulp van cytogenetica (interfase FISH) en moleculair biologische analyses (SNP, GEP, miRNA) gaan de onderzoekers de veranderingen in de myeloomcellen bestuderen. De onderzoekers gaan op zoek naar genetische en klinische verschillen tussen patiënten binnen dezelfde cytogenetische groep en tussen patiënten bij diagnose en bij terugval. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 100 nieuw gediagnosticeerde patiënten en 100 terugvalpatiënten die prospectief zullen worden opgenomen over een periode van 2 jaar in een samenwerking tussen de vier afdelingen hematologie in Seeland, Denemarken.

Hypothesen:

  1. Een vroege terugval hangt af van a) moleculaire defecten in de myeloomcellen die kunnen worden gedetecteerd met FISH-, GEP-, SNP- en/of miRNA-analyses, en b) de verwerving van nieuwe mutaties die leiden tot chemotherapieresistentie en een verhoogde productieve capaciteit.
  2. De progressieve vermindering van de gebeurtenisvrije overleving die wordt waargenomen bij elke terugval totdat de ziekte refractair wordt, kan worden verklaard door selectie van kritieke mutaties.
  3. De cytogenetische veranderingen die gepaard gaan met een slechte prognose vertegenwoordigen een heterogene groep patiënten bij wie de verantwoordelijke genetische gebeurtenissen onbekend blijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, DK-2100
        • Multiple Myeloma Research Laboratory, Dept Hematology, Cph Univ Hosp Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd en/of behandeld op afdelingen hematologie. Gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie onlangs de diagnose multipel myeloom is gesteld en die tegelijkertijd in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie
  • patiënten met multipel myeloom die een terugval ervaren na hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • voor nieuw gediagnosticeerde patiënten: leeftijd of comorbiditeit die hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie voorkomen,
  • voor alle patiënten: leeftijd onder de 18 jaar, fysiek of psychisch onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw gediagnosticeerde patiënten
Nieuw gediagnosticeerde kandidaten voor een hoge dosis therapie. Deelname betekent beenmergonderzoek (donatie van 7,5 ml vers beenmerg) en bloedmonsters (24 ml perifeer bloed) voor biochemische en genetische analyses m.b.t. multipel myeloom, en het verlenen van toegang tot klinische gegevens m.b.t. multipel myeloom.
Procedure: Beenmergonderzoek
7,5 ml bekkenbeenmerg afgenomen naast diagnostische monsters.
Procedure: Bloedstalen
24 ml cubitaal aderbloed afgenomen naast diagnostische monsters.
Terugval patiënten
Voorheen met hoge doses behandelde patiënten met progressieve ziekte. Deelname betekent beenmergonderzoek (donatie van 7,5 ml vers beenmerg) en bloedmonsters (24 ml perifeer bloed) voor biochemische en genetische analyses m.b.t. multipel myeloom, en het verlenen van toegang tot klinische gegevens m.b.t. multipel myeloom.
Procedure: Beenmergonderzoek
7,5 ml bekkenbeenmerg afgenomen naast diagnostische monsters.
Procedure: Bloedstalen
24 ml cubitaal aderbloed afgenomen naast diagnostische monsters.
Gezonde controles
Gezonde bloed- en beenmergdonoren. Deelname betekent beenmergonderzoek (donatie van 7,5 ml vers beenmerg) voor genetische analyses om normaal beenmerg te vergelijken met beenmerg van patiënten met multipel myeloom.
Procedure: Beenmergonderzoek
7,5 ml bekkenbeenmerg afgenomen naast diagnostische monsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Moleculaire kenmerken (door FISH, SNP, GEP, miRNA)
Tijdsspanne: 0-3 jaar
0-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 0-10 jaar
0-10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 0-10 jaar
0-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Fonden til Lægevidenskabens Fremme
Naestved Hospital
Janssen-Cilag, S.A.
Eva og Henry Frænkels Mindefond
Dagmar Marshalls Fond
Danish Cancer Research Foundation
Agnes og Poul Friis Fond
Carl og Ellen Hertzs Legat til Dansk Læge- og Naturvidenskab
Direktør Jacob Madsen og hustru Olga Madsens Fond
Elna og Jørgen Fagerholt Pedersens Kræftforskningsfond
Manufacturer Einar Willumsen's memorial team
Grosserer M. Brogaard og Hustrus Mindefond
Højmosegård-Legatet
Karen A. Tolstrups fond
Krista og Viggo Petersens Fond
Købmand Sven Hansen og hustru Ina Hansens Fond
Meta og Håkon Baggers Fond
Reinholdt W. Jorck og hustrus Fond

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: N Emil U Hermansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Peter Gimsing, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Annette J Vangsted, MD, DMSc, Zealand University Hospital
  • Studie stoel: Mette K Andersen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Finn C Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Dan Kristensen, MD, Naestved Hospital, Denmark
  • Studie stoel: Nielsaage T Clausen, MD, Herlev Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 959593931/Emil Hermansen
  • H-B-2007-117 (Andere identificatie: The National Committee on Health Research Ethics (Denmark))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren