Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La caractérisation moléculaire du myélome multiple lors de la rechute (MM-FISH/DNA)

6 janvier 2016 mis à jour par: N. Emil U. Hermansen, Rigshospitalet, Denmark
Étude observationnelle examinant les facteurs pronostiques chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués et en rechute en utilisant des données cliniques, des marqueurs biochimiques (échantillons sanguins), des marqueurs cytogénétiques et le profilage de l'expression génique (cellules myélomateuses provenant d'échantillons frais de moelle osseuse). Permettre de futures études génétiques en établissant une biobanque d'échantillons de moelle osseuse et de sang périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est un cancer incurable. La maladie peut souvent être stoppée par une chimiothérapie qui, chez les patients plus jeunes, s'accompagne d'une greffe de cellules souches. Mais la maladie rechute presque invariablement. Les changements cytogénétiques dans les cellules myélomateuses peuvent servir de marqueurs pronostiques. Ainsi, 25 % des patients présentent des modifications associées à un pronostic si mauvais qu'ils devraient probablement bénéficier d'un traitement expérimental dès le départ. Néanmoins, une partie de ces patients survivent beaucoup plus longtemps que prévu. Ainsi, le pronostic doit dépendre d'événements génétiques supplémentaires.

L'objectif de ce projet est d'élargir les connaissances des investigateurs sur la nature, la chronologie et la valeur pronostique des événements génétiques dans le MM afin d'améliorer la stratification du risque des patients et donc le choix du traitement. À l'aide d'analyses cytogénétiques (interphase FISH) et de biologie moléculaire (SNP, GEP, miARN), les chercheurs étudieront les changements dans les cellules myélomateuses. Les chercheurs rechercheront les différences génétiques et cliniques entre les patients d'un même groupe cytogénétique et entre les patients au diagnostic et à la rechute. La population d'étude sera composée de 100 patients nouvellement diagnostiqués et de 100 patients en rechute inclus de manière prospective sur une période de 2 ans dans le cadre d'une coopération entre les quatre départements d'hématologie de Zealand, au Danemark.

Hypothèses:

  1. La rechute précoce dépend a) de défauts moléculaires dans les cellules myélomateuses détectables par les analyses FISH, GEP, SNP et/ou miARN, et b) de l'acquisition de nouvelles mutations entraînant une résistance à la chimiothérapie et une capacité prolifique accrue.
  2. La réduction progressive de la survie sans événement observée à chaque rechute jusqu'à ce que la maladie devienne réfractaire peut s'expliquer par la sélection de mutations critiques.
  3. Les modifications cytogénétiques associées à un mauvais pronostic représentent un groupe hétérogène de patients chez qui les événements génétiques responsables restent inconnus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, DK-2100
        • Multiple Myeloma Research Laboratory, Dept Hematology, Cph Univ Hosp Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués et/ou traités dans les services d'hématologie. Contrôles sains.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple et en même temps éligibles à une chimiothérapie à haute dose et à une greffe de cellules souches autologues
  • patients atteints de myélome multiple en rechute après une chimiothérapie à haute dose et une greffe autologue de cellules souches

Critère d'exclusion:

  • pour les patients nouvellement diagnostiqués : âge ou comorbidité empêchant une chimiothérapie à forte dose et une autogreffe de cellules souches,
  • pour tous les patients : âge inférieur à 18 ans, incapacité physique ou psychologique à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients nouvellement diagnostiqués
Candidats à un traitement à haute dose nouvellement diagnostiqués. La participation signifie un examen de la moelle osseuse (don de 7,5 ml de moelle osseuse fraîche) et des échantillons de sang (24 ml de sang périphérique) pour des analyses biochimiques et génétiques concernant le myélome multiple, et l'accès aux données cliniques relatives au myélome multiple.
Procédure: Examen de la moelle osseuse
7,5 ml de moelle osseuse de crête iliaque prélevés en plus des prélèvements diagnostiques.
Procédure: Échantillons de sang
24 ml de sang de la veine cubitale prélevés en plus des échantillons de diagnostic.
Patients en rechute
Patients anciennement traités à haute dose atteints d'une maladie évolutive. La participation signifie un examen de la moelle osseuse (don de 7,5 ml de moelle osseuse fraîche) et des échantillons de sang (24 ml de sang périphérique) pour des analyses biochimiques et génétiques concernant le myélome multiple, et l'accès aux données cliniques relatives au myélome multiple.
Procédure: Examen de la moelle osseuse
7,5 ml de moelle osseuse de crête iliaque prélevés en plus des prélèvements diagnostiques.
Procédure: Échantillons de sang
24 ml de sang de la veine cubitale prélevés en plus des échantillons de diagnostic.
Contrôles sains
Donneurs de sang et de moelle osseuse sains. La participation signifie un examen de la moelle osseuse (don de 7,5 ml de moelle osseuse fraîche) pour des analyses génétiques permettant de comparer la moelle osseuse normale avec la moelle osseuse de patients atteints de myélome multiple.
Procédure: Examen de la moelle osseuse
7,5 ml de moelle osseuse de crête iliaque prélevés en plus des prélèvements diagnostiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques moléculaires (par FISH, SNP, GEP, miARN)
Délai: 0-3 ans
0-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 0-10 ans
0-10 ans
Survie globale (SG)
Délai: 0-10 ans
0-10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Fonden til Lægevidenskabens Fremme
Naestved Hospital
Janssen-Cilag, S.A.
Eva og Henry Frænkels Mindefond
Dagmar Marshalls Fond
Danish Cancer Research Foundation
Agnes og Poul Friis Fond
Carl og Ellen Hertzs Legat til Dansk Læge- og Naturvidenskab
Direktør Jacob Madsen og hustru Olga Madsens Fond
Elna og Jørgen Fagerholt Pedersens Kræftforskningsfond
Manufacturer Einar Willumsen's memorial team
Grosserer M. Brogaard og Hustrus Mindefond
Højmosegård-Legatet
Karen A. Tolstrups fond
Krista og Viggo Petersens Fond
Købmand Sven Hansen og hustru Ina Hansens Fond
Meta og Håkon Baggers Fond
Reinholdt W. Jorck og hustrus Fond

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: N Emil U Hermansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Chaise d'étude: Peter Gimsing, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Chaise d'étude: Annette J Vangsted, MD, DMSc, Zealand University Hospital
  • Chaise d'étude: Mette K Andersen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Chaise d'étude: Finn C Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Chaise d'étude: Dan Kristensen, MD, Naestved Hospital, Denmark
  • Chaise d'étude: Nielsaage T Clausen, MD, Herlev Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 959593931/Emil Hermansen
  • H-B-2007-117 (Autre identifiant: The National Committee on Health Research Ethics (Denmark))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner