Multippeli myelooman molekulaarinen karakterisointi uusiutumisen yhteydessä (MM-FISH/DNA)
keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: N. Emil U. Hermansen, Rigshospitalet, Denmark
Havaintotutkimus, jossa tutkitaan ennustetekijöitä äskettäin diagnosoiduilla ja uusiutuneilla multippelia myeloomapotilailla käyttämällä kliinisiä tietoja, biokemiallisia markkereita (verinäytteet), sytogeneettisiä markkereita ja geeniekspressioprofilointia (myeloomasolut tuoreista luuydinnäytteistä).
Tulevien geneettisten tutkimusten mahdollistaminen perustamalla luuytimen ja ääreisverinäytteiden biopankki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma (MM) on parantumaton syöpä. Sairaus voidaan usein pysäyttää kemoterapialla, johon nuoremmilla potilailla liittyy kantasolusiirto. Mutta tauti uusiutuu lähes poikkeuksetta. Sytogeneettiset muutokset myeloomasoluissa voivat toimia prognostisina markkereina. Näin ollen 25 %:lla potilaista ilmenee muutoksia, jotka liittyvät niin huonoon ennusteeseen, että heidän pitäisi todennäköisesti saada kokeellista hoitoa heti alusta alkaen. Siitä huolimatta osa näistä potilaista selviää odotettua pidempään. Näin ollen ennusteen täytyy riippua muista geneettisistä tapahtumista.
Tämän projektin tavoitteena on laajentaa tutkijoiden tietämystä MM:n geneettisten tapahtumien luonteesta, kronologiasta ja ennustearvosta potilaiden riskikerrostumisen ja siten hoidon valinnan parantamiseksi. Sytogenetiikan (interfaasi FISH) ja molekyylibiologisten analyysien (SNP, GEP, miRNA) avulla tutkijat tutkivat myeloomasolujen muutoksia. Tutkijat etsivät geneettisiä ja kliinisiä eroja samaan sytogeneettiseen ryhmään kuuluvien potilaiden välillä sekä potilaiden välillä diagnoosin ja uusiutumisen yhteydessä. Tutkimuspopulaatio koostuu 100 äskettäin diagnosoidusta potilaasta ja 100 uusiutuneesta potilaasta, jotka otetaan prospektiivisesti kahden vuoden aikana mukaan yhteistyössä neljän hematologian osaston välillä Seelannissa, Tanskassa.
Hypoteesit:
- Varhainen uusiutuminen riippuu a) FISH-, GEP-, SNP- ja/tai miRNA-analyyseillä havaittavista myeloomasolujen molekyylivirheistä ja b) uusien mutaatioiden hankinnasta, jotka johtavat kemoterapiaresistenssiin ja lisääntyneeseen tuottokykyyn.
- Tapahtumavapaan eloonjäämisen asteittainen väheneminen, joka havaitaan jokaisen uusiutumisen yhteydessä, kunnes sairaus muuttuu tulenkestäväksi, voidaan selittää kriittisten mutaatioiden valinnalla.
- Huonoon ennusteeseen liittyvät sytogeneettiset muutokset edustavat heterogeenista potilasryhmää, jonka vastuullisia geneettisiä tapahtumia ei tunneta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, DK-2100
- Multiple Myeloma Research Laboratory, Dept Hematology, Cph Univ Hosp Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hematologian osastoilla diagnosoidut ja/tai hoidetut potilaat.
Terveet kontrollit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat samanaikaisesti oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon
- multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joilla on uusiutuminen suuriannoksisen kemoterapian ja autologisten kantasolujen siirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin diagnosoidut potilaat: ikä tai samanaikainen sairaus, joka estää suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron,
- kaikille potilaille: alle 18-vuotiaat, fyysinen tai psyykkinen kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äskettäin diagnosoidut potilaat
Äskettäin diagnosoidut suuren annoksen hoitoehdokkaat.
Osallistuminen tarkoittaa luuydintutkimusta (luovuttamalla 7,5 ml tuoretta luuydintä) ja verinäytteitä (24 ml ääreisverta) multippelin myelooman biokemiallisia ja geneettisiä analyysejä varten sekä pääsyn myöntämistä multippelia myeloomaa koskeviin kliinisiin tietoihin.
|
Diagnostisten näytteiden lisäksi otettu 7,5 ml suoliluun harjanteen luuydintä.
Diagnostisten näytteiden lisäksi otettiin 24 ml kynsilaskimoverta.
|
|
Relapsipotilaat
Aiemmin suurilla annoksilla hoidetut potilaat, joilla on etenevä sairaus.
Osallistuminen tarkoittaa luuydintutkimusta (luovuttamalla 7,5 ml tuoretta luuydintä) ja verinäytteitä (24 ml ääreisverta) multippelin myelooman biokemiallisia ja geneettisiä analyysejä varten sekä pääsyn myöntämistä multippelia myeloomaa koskeviin kliinisiin tietoihin.
|
Diagnostisten näytteiden lisäksi otettu 7,5 ml suoliluun harjanteen luuydintä.
Diagnostisten näytteiden lisäksi otettiin 24 ml kynsilaskimoverta.
|
|
Terveet kontrollit
Terveet veren ja luuytimen luovuttajat.
Osallistuminen tarkoittaa luuydintutkimusta (lahjoitetaan 7,5 ml tuoretta luuydintä) geneettisiin analyyseihin, joilla verrataan normaalia luuydintä multippeli myeloomapotilaiden luuytimeen.
|
Diagnostisten näytteiden lisäksi otettu 7,5 ml suoliluun harjanteen luuydintä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molekyyliominaisuudet (FISH, SNP, GEP, miRNA)
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
0-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 0-10 vuotta
|
0-10 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 0-10 vuotta
|
0-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: N Emil U Hermansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Gimsing, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Annette J Vangsted, MD, DMSc, Zealand University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mette K Andersen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Finn C Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Dan Kristensen, MD, Naestved Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Nielsaage T Clausen, MD, Herlev Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 959593931/Emil Hermansen
- H-B-2007-117 (Muu tunniste: The National Committee on Health Research Ethics (Denmark))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .