1 型糖尿病患者胰岛移植和功能性肾移植 (GRAGIL1)
2010年5月28日 更新者：University Hospital, Grenoble
移植 d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinodépendant。练习曲 GRAGIL 1
该研究项目得到多中心合作者网络的支持，其目标是评估移植同种异体胰岛以恢复 1 型胰岛素依赖型糖尿病肾移植患者的胰岛素分泌并改善其代谢控制的功效。
研究概览
详细说明
主要目的是证明胰岛同种异体移植对无内源性胰岛素分泌和功能性肾移植的 1 型糖尿病患者的有益效果。
其他目标是评估胰岛细胞移植疗效的条件，评估生活质量的改善和胰岛细胞移植的成本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besancon、法国、25000
- University Hospital
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Lyon、法国、69000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Montpellier、法国、34000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Nancy、法国、54000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Strasbourg、法国、66000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Geneva、瑞士、1211
- University Hospital, Department of Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 病程>5年
- 酮糖的前因
- 基础和刺激血浆 C-< 0.2 ng/ml,<0.06 nmol/l（必须同时测量血糖_1.20 g/l 或 6.6 mM，用胰高血糖素 IV 1 mg 刺激 - 在 à T0 和 T 6 分钟时测量）
- 移植肾建立≥6个月
- 当前肌酐清除率：≥ 50 ml/min/1.73 m² 和蛋白尿 < 0.5 g/24h
- 糖化血红蛋白 < 12%
排除标准：
- 止血问题
- 记录的肝脏病理学
- 18岁以下或65岁以上的患者
- 体重超过 70 公斤（纳入日和移植日之间的容忍度为 2 公斤）或 BMI > 26 的女性
- 体重 > 75 公斤（纳入日和移植日之间的容忍度为 3 公斤）或 BMI > 26 的男性
- 胰岛素需求 > 0.7 U/kg/j 或 50 U/j
- 严重危及生命的病理
- 未经治疗的高脂血症
- 对雷帕霉素类药物过敏
- 肝病（转氨酶或总胆红素≥3N）
- 未能与研究者沟通或合作
特定于使用雷帕霉素的排除标准
- 高胆固醇血症 (> 350mg/dl, 9,1 mmol/l) 未控制
- 高甘油三酯血症 (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) 未控制
- 白细胞>4500/mm3，中性粒细胞>2000/mm3，血小板>100000/mm3
- 任何可能干扰研究的临床或生物学病理
- 过去或现在的肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 任何需要用抗凝药物长期治疗的止血障碍。 允许使用低剂量阿司匹林。
- 怀孕、哺乳、妊娠计划或缺乏有效避孕措施
- 任何容易干扰研究的医疗或社会心理状况，例如药物滥用或近期酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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移植后 6 个月和 12 个月的胰岛素非依赖性比率、胰岛素非依赖性持续时间、生存曲线
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耐受性（胰岛注射期间门静脉压力的测量） 生活质量（纳入时的问卷 SF-36 和 DQOL，然后在等待期间每 6 个月一次，然后在移植后 6 个月和 12 个月） 成本
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Y Benhamou, MD, PhD、University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月28日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.