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Transplantation von Pankreasinseln bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und funktionellem Nierentransplantat (GRAGIL1)

28. Mai 2010 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabete insulinodépendant. Etüde GRAGIL 1

Dieses Forschungsprojekt wird von einem multizentrischen Netzwerk von Mitarbeitern unterstützt, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit der Transplantation allogener Pankreasinseln zur Wiederherstellung der Insulinsekretion bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus Typ 1 mit Nierentransplantation und zur Verbesserung ihrer Stoffwechselkontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die vorteilhafte Wirkung der Insel-Allotransplantation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ohne endogene Insulinsekretion und mit einem funktionellen Nierentransplantat zu demonstrieren. Die anderen Ziele sind die Bewertung der Bedingungen für die Wirksamkeit der Inselzelltransplantation, die Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität und die Kosten der Inselzelltransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Strasbourg, Frankreich, 66000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital, Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Krankheitsdauer > 5 Jahre
  • Ketose Vorgeschichte
  • Basaler und stimulierter Plasma-C- < 0,2 ng/ml, < 0,06 nmol/l (Glykämie muss gleichzeitig gemessen werden_ 1,20 g/l oder 6,6 mM, Stimulation mit Glucagon IV 1 mg - Gemessen bei à T0 und T 6 min)
  • Etablierte Nierentransplantation ≥ 6 Monate
  • Aktuelle Kreatinin-Clearance: ≥ 50 ml/min/1,73 m² und Proteinurie < 0,5 g/24h
  • HbA1C < 12 %

Ausschlusskriterien:

  • Probleme mit der Hämostase
  • Dokumentierte Leberpathologie
  • Patient unter 18 oder über 65 Jahre alt
  • Frauen mit einem Körpergewicht über 70 kg (Toleranz von 2 kg zwischen Einschlusstag und Transplantationstag) oder BMI > 26
  • Männer mit Körpergewicht > 75 kg (Toleranz von 3 kg zwischen Einschlusstag und Transplantationstag) oder BMI > 26
  • Insulinbedarf > 0,7 U/kg/j oder 50 U/j
  • Schwere lebensbedrohliche Pathologie
  • unbehandelte Hyperlipidämie
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente wie Rapamycin
  • Lebererkrankung (Transaminasen oder Gesamtbilirubin ≥ 3N)
  • Versäumnis, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien, die spezifisch für die Verwendung von Rapamycin sind

  • Hypercholesterinämie (> 350 mg/dl, 9,1 mmol/l) nicht kontrolliert
  • Hypertriglyzeridämie (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) nicht kontrolliert
  • Leukozyten > 4500/mm3, Neutrophile > 2000/mm3, Blutplättchen > 100000/mm3
  • Jede klinische oder biologische Pathologie, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Frühere oder gegenwärtige Neoplasie (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs)
  • Jede Blutstillungsstörung, die eine längere Behandlung mit Antikoagulanzien erfordert. Niedrig dosiertes Aspirin ist erlaubt.
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsprojekt oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung
  • Jeder medizinische oder psychosoziale Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. Drogenmissbrauch oder kürzlicher Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Insulinunabhängigkeit 6 und 12 Monate nach Transplantation, Dauer der Insulinunabhängigkeit, Überlebenskurven
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit (Messung des Portaldrucks während der Inselinjektion) Lebensqualität (Fragebögen SF-36 und DQOL zum Zeitpunkt der Aufnahme, dann alle 6 Monate während ihrer Wartezeit und dann 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation) Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95/CHUG/10/C2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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