Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 i funkcjonalnym przeszczepem nerki (GRAGIL1)

28 maja 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinodépendant. Etiuda GRAGIL 1

Ten projekt badawczy jest wspierany przez wieloośrodkową sieć współpracowników, których celem jest ocena skuteczności przeszczepiania allogenicznych wysp trzustkowych w celu przywrócenia wydzielania insuliny u pacjentów z cukrzycą insulinozależną typu 1 po przeszczepieniu nerki oraz poprawy ich wyrównania metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie korzystnego efektu allotransplantacji wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 bez endogennej sekrecji insuliny, z funkcjonalnym przeszczepem nerki. Pozostałe cele to ocena warunków skuteczności przeszczepu komórek wysp trzustkowych, ocena poprawy jakości życia oraz koszt przeszczepu komórek wysp trzustkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Lyon, Francja, 69000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Montpellier, Francja, 34000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Nancy, Francja, 54000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Strasbourg, Francja, 66000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Czas trwania choroby > 5 lat
  • poprzednicy ketozy
  • Osocze podstawowe i stymulowane C-< 0,2 ng/ml, <0,06 nmol/l (glikemia musi być mierzona jednocześnie_ 1,20 g/l lub 6,6 mM, stymulacja glukagonem IV 1 mg - mierzona w à T0 i T 6 min)
  • Ustabilizowany przeszczep nerki ≥ 6 miesięcy
  • Obecny klirens kreatyniny: ≥ 50 ml/min/1,73 m² i białkomocz < 0,5 g/24h
  • HbA1C< 12%

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z hemostazą
  • Udokumentowana patologia wątroby
  • Pacjent poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
  • Kobiety o masie ciała powyżej 70 kg (tolerancja 2 kg między dniem włączenia a dniem przeszczepu) lub BMI > 26
  • Mężczyźni o masie ciała > 75 kg (tolerancja 3 kg między dniem włączenia a dniem przeszczepu) lub BMI > 26
  • zapotrzebowanie na insulinę > 0,7 j./kg/j lub 50 j./j
  • Poważna patologia zagrażająca życiu
  • nieleczona hiperlipidemia
  • Nadwrażliwość na leki podobne do rapamycyny
  • Choroba wątroby (transaminazy lub bilirubina całkowita ≥ 3N)
  • Brak komunikacji lub współpracy z badaczem

Kryteria wykluczenia specyficzne dla stosowania Rapamycyny

  • Hipercholesterolemia (> 350 mg/dl, 9,1 mmol/l) niekontrolowana
  • Hipertriglicerydemia (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) niekontrolowana
  • Leukocyty > 4500/mm3, neutrofile > 2000/ mm3, płytki krwi > 100 000/ mm3
  • Jakakolwiek kliniczna lub biologiczna patologia, która mogłaby zakłócić badanie
  • Nowotwór w przeszłości lub obecnie (z wyjątkiem raków skóry innych niż czerniak)
  • Wszelkie zaburzenia hemostazy wymagające przedłużonego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi. Niska dawka aspiryny jest dozwolona.
  • Ciąża, laktacja, projekt ciąży lub brak skutecznej antykoncepcji
  • Każdy stan medyczny lub psychospołeczny, który może zakłócić badanie, taki jak nadużywanie narkotyków lub niedawne nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik insulinoniezależności po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu, czas trwania insulinoniezależności, krzywe przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja (Pomiar ciśnienia wrotnego podczas iniekcji wysepek) Jakość życia (Kwestionariusze SF-36 i DQOL w momencie włączenia, następnie co 6 miesięcy w okresie oczekiwania, a następnie 6 miesięcy i 12 miesięcy po transplantacji) Koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95/CHUG/10/C2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj