Hasnyálmirigy-szigetek átültetése 1-es típusú diabetes mellitusban és funkcionális vesegraftban szenvedő betegeknél (GRAGIL1)
2010. május 28. frissítette: University Hospital, Grenoble
Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinodépendant. GRAGIL etűd 1
Ezt a kutatási projektet egy multicentrikus együttműködői hálózat támogatja, melynek célja az allogén hasnyálmirigy-szigetek átültetése hatékonyságának felmérése az 1-es típusú, inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő, vesetranszplantációval járó betegek inzulinszekréciójának helyreállításában, valamint anyagcsere-szabályozásuk javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél a szigetallotranszplantáció jótékony hatásának bemutatása endogén inzulinszekrécióval nem rendelkező, funkcionális vesegrafttal rendelkező 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A további célkitűzések a szigetsejt-transzplantáció hatékonysági feltételeinek felmérése, az életminőség javulásának és a szigetsejt-transzplantáció költségeinek felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
21
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25000
- University Hospital
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Lyon, Franciaország, 69000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Nancy, Franciaország, 54000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Strasbourg, Franciaország, 66000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- University Hospital, Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- A betegség időtartama > 5 év
- ketóz előzményei
- Bázis és stimulált plazma C-<0,2 ng/ml,<0,06 nmol/l (glikémiát egyidejűleg kell mérni_ 1,20 g/l vagy 6,6 mM, stimuláció glukagon IV-vel 1 mg - à T0 és T 6 percnél mérve)
- Beépített veseátültetés ≥ 6 hónap
- Jelenlegi kreatinin-clearance: ≥ 50 ml/perc/1,73 m² és Proteinuria < 0,5 g/24h
- HbA1C< 12%
Kizárási kritériumok:
- Hemostasis problémák
- Dokumentált májpatológia
- 18 év alatti vagy 65 év feletti beteg
- 70 kg feletti testtömegű nők (2 kg tolerancia a felvétel napja és a transzplantáció napja között) vagy a BMI > 26
- Férfiak, akiknek testtömege > 75 kg (3 kg tolerancia a felvétel napja és a transzplantáció napja között) vagy BMI > 26
- inzulinszükséglet > 0,7 E/kg/j vagy 50 U/j
- Súlyos életveszélyes patológia
- kezeletlen hiperlipidémia
- A rapamicinhez hasonló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
- Májbetegség (transzaminázok vagy összbilirubin ≥ 3N)
- A nyomozóval való kommunikáció vagy együttműködés elmulasztása
A Rapamycine használatára jellemző kizárási kritériumok
- Hiperkoleszterinémia (> 350 mg/dl, 9,1 mmol/l) nem kontrollált
- Hipertrigliceridémia (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) nem kontrollált
- Leukociták > 4500/mm3, neutrofilek > 2000/mm3, vérlemezkék > 100000/mm3
- Bármilyen klinikai vagy biológiai patológia, amely zavarhatja a vizsgálatot
- Múltbeli vagy jelenlegi neoplázia (kivéve a nem melanómás bőrrákokat)
- Bármilyen vérzéscsillapító rendellenesség, amely hosszan tartó antikoaguláns kezelést igényel. Kis dózisú aszpirin megengedett.
- Terhesség, szoptatás, terhességi projekt vagy hatékony fogamzásgátlás hiánya
- Bármilyen orvosi vagy pszichoszociális állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, például a kábítószerrel való visszaélés vagy a közelmúltbeli alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinfüggetlenség aránya 6 és 12 hónappal a transzplantáció után, az inzulinfüggetlenség időtartama, túlélési görbék
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tolerancia (portális nyomás mérése a szigetecske injekciója során) Életminőség (SF-36 és DQOL kérdőívek a felvétel időpontjában, majd 6 havonta a várakozási idő alatt, majd 6 hónap és 12 hónap után a transzplantáció) Költségek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95/CHUG/10/C2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .