Trapianto di isole pancreatiche in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e innesto renale funzionale (GRAGIL1)
28 maggio 2010 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinodépendant. Studio GRAGIL 1
Questo progetto di ricerca è supportato da una rete multicentrica di collaboratori il cui obiettivo è valutare l'efficacia del trapianto di isole pancreatiche allogeniche per ripristinare la secrezione di insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 1, insulino-dipendente con trapianto di rene e per migliorare il loro controllo metabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è dimostrare l'effetto benefico dell'allotrapianto di isole in pazienti con diabete di tipo 1 senza secrezione endogena di insulina e con un innesto renale funzionale.
Gli altri obiettivi sono valutare le condizioni per l'efficacia del trapianto di cellule insulari, valutare il miglioramento della qualità della vita e il costo del trapianto di cellule insulari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besancon, Francia, 25000
- University Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Lyon, Francia, 69000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Montpellier, Francia, 34000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Nancy, Francia, 54000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Strasbourg, Francia, 66000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Geneva, Svizzera, 1211
- University Hospital, Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Durata della malattia > 5 anni
- antecedenti chetosi
- C plasmatica basale e stimolata < 0,2 ng/ml, <0,06 nmol/l (la glicemia deve essere misurata contemporaneamente_ 1,20 g/l o 6,6 mM, stimolazione con glucagone EV 1 mg -Misurata a T0 e T 6 min)
- Trapianto di rene accertato ≥ 6 mesi
- Clearance della creatinina attuale: ≥ 50 ml/min/1,73 m² e Proteinuria < 0,5 g/24h
- HbA1C< 12%
Criteri di esclusione:
- Problemi di emostasi
- Patologia epatica documentata
- Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Donne con peso corporeo superiore a 70 kg (tolleranza di 2 kg tra il giorno dell'inclusione e il giorno del trapianto) o BMI > 26
- Uomini con peso corporeo > 75 kg (tolleranza di 3 kg tra il giorno dell'inclusione e il giorno del trapianto) o BMI > 26
- fabbisogno di insulina > 0,7 U/kg/jo 50 U/j
- Patologia grave pericolosa per la vita
- iperlipidemia non trattata
- Ipersensibilità ai farmaci simili alla rapamicina
- Malattia epatica (transaminasi o bilirubina totale ≥ 3N)
- Mancata comunicazione o collaborazione con l'investigatore
Criteri di esclusione specifici per l'uso di rapamicina
- Ipercolesterolemia (> 350 mg/dl, 9,1 mmol/l) non controllata
- Ipertrigliceridemia (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) non controllata
- Leucociti > 4500/mm3 , neutrofili > 2000/ mm3, piastrine > 100000/ mm3
- Qualsiasi patologia clinica o biologica che possa interferire con lo studio
- Neoplasie pregresse o presenti (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma)
- Qualsiasi disturbo dell'emostasi che richieda un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti. L'aspirina a basso dosaggio è consentita.
- Gravidanza, allattamento, progetto di gravidanza o assenza di una contraccezione efficace
- Qualsiasi condizione medica o psicosociale suscettibile di interferire con lo studio, come l'abuso di droghe o il recente abuso di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di insulino-indipendenza a 6 e 12 mesi dopo il trapianto, durata dell'insulino-indipendenza, curve di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tolleranza (misurazione della pressione portale durante l'iniezione delle isole) Qualità della vita (questionari SF-36 e DQOL al momento dell'inclusione, poi ogni 6 mesi durante il periodo di attesa e poi 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto) Costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95/CHUG/10/C2
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