Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace pankreatických ostrůvků u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a funkčním ledvinovým štěpem (GRAGIL1)

28. května 2010 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Dospělí Pour le Traitement du diabète insulinodépendant. Etuda GRAGIL 1

Tento výzkumný projekt je podporován multicentrickou sítí spolupracovníků, jejichž cílem je posoudit účinnost transplantace alogenních pankreatických ostrůvků k obnovení sekrece inzulinu u pacientů s 1. typem, inzulin-dependentním diabetes mellitus s transplantací ledvin a ke zlepšení jejich metabolické kontroly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je prokázat příznivý efekt alotransplantace ostrůvků u pacientů s diabetem 1. typu bez endogenní sekrece inzulínu a s funkčním ledvinovým štěpem. Dalšími cíli je vyhodnocení podmínek účinnosti transplantace buněk ostrůvků, posouzení zlepšení kvality života a nákladů na transplantaci buněk ostrůvků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Lyon, Francie, 69000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Montpellier, Francie, 34000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Nancy, Francie, 54000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Strasbourg, Francie, 66000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital, Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Trvání onemocnění > 5 let
  • předchůdci ketózy
  • Bazální a stimulovaná plazma C-< 0,2 ng/ml,<0,06 nmol/l (glykémie musí být měřena současně_ 1,20 g/l nebo 6,6 mM, stimulace glukagonem IV 1 mg -Měřeno při à T0 a T 6 min)
  • Zavedený ledvinový štěp ≥ 6 měsíců
  • Aktuální clearance kreatininu: ≥ 50 ml/min/1,73 m² a proteinurie < 0,5 g/24h
  • HbA1C < 12 %

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s hemostázou
  • Dokumentovaná patologie jater
  • Pacient mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Ženy s tělesnou hmotností nad 70 kg (tolerance 2 kg mezi dnem zařazení a dnem transplantace) nebo BMI > 26
  • Muži s tělesnou hmotností > 75 kg (tolerance 3 kg mezi dnem zařazení a dnem transplantace) nebo BMI > 26
  • potřeba inzulinu > 0,7 U/kg/j nebo 50 U/j
  • Závažná život ohrožující patologie
  • neléčená hyperlipidémie
  • Přecitlivělost na léky podobné rapamycinu
  • Onemocnění jater (transaminázy nebo celkový bilirubin ≥ 3N)
  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení, která jsou specifická pro použití rapamycinu

  • Hypercholesterolémie (> 350 mg/dl, 9,1 mmol/l) není kontrolována
  • Hypertriglyceridémie (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) není kontrolována
  • Leukocyty > 4500 /mm3, neutrofily > 2000/mm3, krevní destičky > 100000/mm3
  • Jakákoli klinická nebo biologická patologie, která by mohla zasahovat do studie
  • Minulá nebo současná neoplazie (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  • Jakákoli porucha hemostázy vyžadující dlouhodobou léčbu antikoagulačními léky. Nízké dávky aspirinu jsou povoleny.
  • Těhotenství, kojení, projekt těhotenství nebo absence účinné antikoncepce
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychosociální stav náchylný k zasahování do studie, jako je zneužívání drog nebo nedávné zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nezávislosti na inzulínu 6 a 12 měsíců po transplantaci, trvání nezávislosti na inzulínu, křivky přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tolerance (Měření portálního tlaku během injekce ostrůvků) Kvalita života (Dotazníky SF-36 a DQOL v době zařazení, poté každých 6 měsíců během jejich čekací doby a poté 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci) Náklady
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95/CHUG/10/C2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit