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제1형 당뇨병 환자의 췌도 이식 및 기능적 신장이식 (GRAGIL1)

2010년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Grenoble

이식 d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinodépendant. 에뛰드 그라질 1

이 연구 프로젝트는 신장 이식을 받는 제1형 인슐린 의존성 진성 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 회복하고 신진대사 조절을 개선하기 위해 동종이계 췌도 이식의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 다심 협력자 네트워크의 지원을 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적은 내인성 인슐린 분비가 없고 기능적 신장 이식편이 있는 제1형 당뇨병 환자에서 섬 동종 이식의 유익한 효과를 입증하는 것입니다. 다른 목적은 섬 세포 이식의 효능에 대한 조건을 평가하고 삶의 질 향상 및 섬 세포 이식 비용을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospital, Department of Surgery
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • University Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Strasbourg, 프랑스, 66000
        • University Hospital, Department of Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 질병 기간 > 5년
  • 케토오스 선행
  • 기저 및 자극 혈장 C-< 0.2 ng/ml, <0.06 nmol/l(혈당을 동시에 측정해야 함_ 1.20g/l 또는 6.6mM, 글루카곤 IV 1mg으로 자극 - T0 및 T 6분에서 측정)
  • 확립된 신장 이식편 ≥ 6개월
  • 현재 크레아티닌 청소율: ≥ 50 ml/min/1.73 m² 및 단백뇨 < 0.5g/24h
  • HbA1C< 12%

제외 기준:

  • 지혈 문제
  • 문서화된 간 병리
  • 18세 미만 또는 65세 이상 환자
  • 체중이 70kg 이상(포함일과 이식일 사이의 허용 오차 2kg) 또는 BMI > 26인 여성
  • 체중 > 75kg(포함일과 이식일 사이의 허용 오차 3kg) 또는 BMI > 26인 남성
  • 인슐린 필요 > 0.7 U/kg/j 또는 50 U/j
  • 심각한 생명을 위협하는 병리학
  • 치료되지 않은 고지혈증
  • 라파마이신 유사 약물에 대한 과민증
  • 간 질환(아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 ≥ 3N)
  • 수사관과 의사소통 또는 협조하지 않음

라파마이신 사용에 특정한 제외 기준

  • 고콜레스테롤혈증(> 350mg/dl, 9,1mmol/l) 조절되지 않음
  • 고중성지방혈증(> 500mg/dl, 5,6mmol/l) 조절되지 않음
  • 백혈구 > 4500/mm3, 호중구 > 2000/ mm3, 혈소판 > 100000/ mm3
  • 연구를 방해할 수 있는 모든 임상 또는 생물학적 병리
  • 과거 또는 현재 신생물(비흑색종 피부암 제외)
  • 항응고제로 장기간 치료가 필요한 모든 지혈 장애. 저용량 아스피린은 허용됩니다.
  • 임신, 수유, 임신 프로젝트 또는 효율적인 피임법의 부재
  • 약물 남용 또는 최근 알코올 남용과 같이 연구를 방해하기 쉬운 모든 의학적 또는 심리 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 6개월 및 12개월의 인슐린 독립율, 인슐린 독립 기간, 생존 곡선
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내성(섬 주입 중 문맥압 측정) 삶의 질(포함 시점의 설문지 SF-36 및 DQOL, 이후 대기 기간 동안 6개월마다, 이식 후 6개월 및 12개월) 비용
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 95/CHUG/10/C2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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