Transplantasjon av bukspyttkjerteløyer hos pasienter med type 1 diabetes mellitus og funksjonell nyretransplantasjon (GRAGIL1)
28. mai 2010 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinodependant. Etude GRAGIL 1
Dette forskningsprosjektet støttes av et multisentrisk nettverk av samarbeidspartnere som har som mål å vurdere effekten av å transplantere allogene bukspyttkjerteløyer for å gjenopprette insulinsekresjonen hos pasienter med type 1, insulinavhengig diabetes mellitus med nyretransplantasjon og for å forbedre deres metabolske kontroll.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å demonstrere den gunstige effekten av øy-allotransplantasjon hos pasienter med type 1 diabetes uten endogen insulinsekresjon, og med et funksjonelt nyretransplantat.
De andre målene er å evaluere betingelsene for effektiviteten av øycelletransplantasjon, for å vurdere forbedringen i livskvalitet og kostnadene ved øycelletransplantasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Lyon, Frankrike, 69000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Nancy, Frankrike, 54000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Strasbourg, Frankrike, 66000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- University Hospital, Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Sykdomsvarighet > 5 år
- ketose antecedenter
- Basal og stimulert plasma C-< 0,2 ng/ml,<0,06 nmol/l (glykemi må måles samtidig_ 1,20 g/l eller 6,6 mM, stimulering med glukagon IV 1 mg -Målt ved à T0 og T 6 min)
- Etablert nyretransplantasjon ≥ 6 måneder
- Nåværende kreatininclearance: ≥ 50 ml/min/1,73 m² og Proteinuri < 0,5 g/24 timer
- HbA1C < 12 %
Ekskluderingskriterier:
- Problemer med hemostase
- Dokumentert leverpatologi
- Pasient under 18 eller over 65 år
- Kvinner med kroppsvekt over 70 kg (toleranse på 2 kg mellom inklusjonsdag og transplantasjonsdag) eller BMI > 26
- Menn med kroppsvekt > 75 kg (toleranse på 3 kg mellom inklusjonsdag og transplantasjonsdag) eller BMI > 26
- insulinbehov > 0,7 E/kg/j eller 50 E/j
- Alvorlig livstruende patologi
- ubehandlet hyperlipidemi
- Overfølsomhet overfor medikamenter som ligner rapamycin
- Leversykdom (transaminaser eller total bilirubin ≥ 3N)
- Manglende kommunikasjon eller samarbeid med etterforskeren
Eksklusjonskriterier som er spesifikke for bruk av Rapamycine
- Hyperkolesterolemi (> 350 mg/dl, 9,1 mmol/l) ikke kontrollert
- Hypertriglyseridemi (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) ikke kontrollert
- Leukocytter > 4500/mm3, nøytrofiler > 2000/mm3, blodplater > 100000/mm3
- Enhver klinisk eller biologisk patologi som kan forstyrre studien
- Tidligere eller nåværende neoplasi (med unntak av ikke-melanom hudkreft)
- Enhver hemostaselidelse som trenger langvarig behandling med antikoagulasjonsmedisiner. Lavdose aspirin er tillatt.
- Graviditet, amming, graviditetsprosjekt eller fravær av effektiv prevensjon
- Enhver medisinsk eller psykososial tilstand som er mottakelig for å forstyrre studien, for eksempel narkotikamisbruk eller nylig alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighet av insulinuavhengighet ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon, varighet av insulinuavhengighet, overlevelseskurver
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toleranse (Måling av portaltrykk under øyinjeksjon) Livskvalitet (Spørreskjema SF-36 og DQOL ved inklusjonstid, deretter hver 6. måned i ventetiden og deretter 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon) Kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95/CHUG/10/C2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .