Transplantation d'îlots pancréatiques chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 et de greffe rénale fonctionnelle (GRAGIL1)
28 mai 2010 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinodépendant. Etude GRAGIL 1
Ce projet de recherche est soutenu par un réseau multicentrique de collaborateurs dont l'objectif est d'évaluer l'efficacité de la greffe d'îlots pancréatiques allogéniques pour restaurer la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 insulino-dépendant avec transplantation rénale et d'améliorer leur contrôle métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de démontrer l'effet bénéfique de l'allogreffe d'îlots chez des patients diabétiques de type 1 sans sécrétion endogène d'insuline et avec une greffe rénale fonctionnelle.
Les autres objectifs sont d'évaluer les conditions d'efficacité de la greffe d'îlots, d'évaluer l'amélioration de la qualité de vie et le coût de la greffe d'îlots.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- University Hospital
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Lyon, France, 69000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Montpellier, France, 34000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Nancy, France, 54000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Strasbourg, France, 66000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Geneva, Suisse, 1211
- University Hospital, Department of Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- Durée de la maladie > 5 ans
- antécédents cétose
- C plasmatique basal et stimulé-< 0,2 ng/ml, < 0,06 nmol/l (la glycémie doit être mesurée simultanément_ 1,20 g/l ou 6,6 mM, stimulation au glucagon IV 1 mg - Mesuré à T0 et T 6 min)
- Greffe rénale établie ≥ 6 mois
- Clairance actuelle de la créatinine : ≥ 50 ml/min/1,73 m² et Protéinurie < 0,5 g/24h
- HbA1C< 12 %
Critère d'exclusion:
- Problèmes d'hémostase
- Pathologie hépatique documentée
- Patient de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Femmes de poids corporel supérieur à 70 kg (tolérance de 2 kg entre le jour de l'inclusion et le jour de la transplantation) ou IMC > 26
- Hommes de poids corporel > 75 kg (tolérance de 3 kg entre le jour de l'inclusion et le jour de la transplantation) ou IMC > 26
- besoins en insuline > 0,7 U/kg/j ou 50 U/j
- Pathologie grave engageant le pronostic vital
- hyperlipidémie non traitée
- Hypersensibilité aux médicaments analogues à la rapamycine
- Maladie hépatique (transaminases ou bilirubine totale ≥ 3N)
- Défaut de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur
Critères d'exclusion spécifiques à l'utilisation de Rapamycine
- Hypercholestérolémie (> 350mg/dl, 9,1 mmol/l) non contrôlée
- Hypertriglycéridémie (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) non contrôlée
- Leucocytes > 4500/mm3 , neutrophiles > 2000/ mm3, plaquettes > 100000/ mm3
- Toute pathologie clinique ou biologique qui pourrait interférer avec l'étude
- Néoplasie passée ou présente (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes)
- Tout trouble de l'hémostase nécessitant un traitement prolongé par des anticoagulants. L'aspirine à faible dose est autorisée.
- Grossesse, allaitement, projet de grossesse ou absence de contraception efficace
- Toute condition médicale ou psychosociale susceptible d'interférer avec l'étude, telle que l'abus de drogues ou l'abus récent d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'insulino-indépendance à 6 et 12 mois après la greffe, durée de l'insulino-indépendance, courbes de survie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérance (Mesure de la pression portale lors de l'injection des îlots) Qualité de vie (Questionnaires SF-36 et DQOL à l'inclusion, puis tous les 6 mois pendant leur période d'attente puis 6 mois et 12 mois après la greffe) Coûts
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
20 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95/CHUG/10/C2
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