Haiman saarekkeiden siirto potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja toiminnallinen munuaissiirrännäinen (GRAGIL1)
perjantai 28. toukokuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinodépendant. Etüüdi GRAGIL 1
Tätä tutkimusprojektia tukee monikeskinen yhteistyökumppaniverkosto, jonka tavoitteena on arvioida allogeenisten haiman saarekkeiden siirron tehokkuutta insuliinin erityksen palauttamiseksi tyypin 1 insuliinista riippuvaisessa diabeteksessa munuaisensiirrolla ja parantaa heidän aineenvaihdunnan hallintaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on osoittaa saarekkeiden allotransplantaation edullinen vaikutus potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ilman endogeenistä insuliinin eritystä ja joilla on toimiva munuaissiirre.
Muina tavoitteina on arvioida saarekesolusiirron tehokkuuden edellytyksiä, arvioida elämänlaadun paranemista ja saarekesolusiirron kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Lyon, Ranska, 69000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Montpellier, Ranska, 34000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Nancy, Ranska, 54000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Strasbourg, Ranska, 66000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospital, Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Sairauden kesto > 5 vuotta
- ketoosien edeltäjät
- Perus- ja stimuloitu plasma C - < 0,2 ng/ml, < 0,06 nmol/l (glykemia on mitattava samanaikaisesti_ 1,20 g/l tai 6,6 mM, stimulaatio glukagonilla IV 1 mg - Mitattu à T0 ja T 6 min)
- Todettu munuaissiirre ≥ 6 kuukautta
- Nykyinen kreatiniinipuhdistuma: ≥ 50 ml/min/1,73 m² ja Proteinuria < 0,5 g/24h
- HbA1C < 12 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hemostaasin ongelmat
- Dokumentoitu maksan patologia
- Potilas on alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- Naiset, joiden paino on yli 70 kg (2 kg:n toleranssi sisällyttämispäivän ja elinsiirtopäivän välillä) tai BMI > 26
- Miehet, joiden paino on > 75 kg (3 kg:n toleranssi sisällyttämispäivän ja elinsiirtopäivän välillä) tai BMI > 26
- insuliinin tarve > 0,7 U/kg/j tai 50 U/j
- Vakava hengenvaarallinen patologia
- hoitamaton hyperlipidemia
- Yliherkkyys lääkkeille rapamysiinin kaltaisille
- Maksasairaus (transaminaasit tai kokonaisbilirubiini ≥ 3N)
- Kommunikoinnin tai yhteistyön epäonnistuminen tutkijan kanssa
Rapamysiinin käytölle ominaiset poissulkemiskriteerit
- Hyperkolesterolemia (> 350 mg/dl, 9,1 mmol/l) ei ole hallinnassa
- Hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) ei ole hallinnassa
- Leukosyytit > 4500/mm3, neutrofiilit > 2000/mm3, verihiutaleet > 100000/mm3
- Mikä tahansa kliininen tai biologinen patologia, joka voi häiritä tutkimusta
- Aiempi tai nykyinen neoplasia (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä)
- Mikä tahansa hemostaasihäiriö, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa antikoagulanttilääkkeillä. Pienet aspiriiniannokset ovat sallittuja.
- Raskaus, imetys, raskausprojekti tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila, joka voi häiritä tutkimusta, kuten huumeiden väärinkäyttö tai viimeaikainen alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniriippumattomuuden aste 6 ja 12 kuukauden kohdalla transplantaation jälkeen, insuliiniriippumattomuuden kesto, eloonjäämiskäyrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toleranssi (portaalipaineen mittaus saarekeinjektion aikana) Elämänlaatu (Kyselylomakkeet SF-36 ja DQOL sisällyttämishetkellä, sitten 6 kuukauden välein odotusaikana ja sitten 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen) Kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95/CHUG/10/C2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .