Transplantation av pankreasöar hos patienter med typ 1-diabetes mellitus och funktionellt njurtransplantat (GRAGIL1)
28 maj 2010 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinodépendant. Etude GRAGIL 1
Detta forskningsprojekt stöds av ett multicentriskt nätverk av samarbetspartners vars mål är att bedöma effektiviteten av att transplantera allogena pankreasöar för att återställa insulinutsöndringen hos patienter med typ 1, insulinberoende diabetes mellitus med njurtransplantation och för att förbättra deras metaboliska kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att demonstrera den gynnsamma effekten av ö-allotransplantation hos patienter med typ 1-diabetes utan endogen insulinsekretion och med ett funktionellt njurtransplantat.
De andra målen är att utvärdera förutsättningarna för effektiviteten av cellöcelltransplantation, att bedöma förbättringen av livskvalitet och kostnaden för cellöcelltransplantationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
21
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Lyon, Frankrike, 69000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Nancy, Frankrike, 54000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Strasbourg, Frankrike, 66000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospital, Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Sjukdomens varaktighet > 5 år
- ketos föregångare
- Basal och stimulerad plasma C-<0,2 ng/ml,<0,06 nmol/l (glykemi måste mätas samtidigt_ 1,20 g/l eller 6,6 mM, stimulering med glukagon IV 1 mg -Mätt vid à T0 och T 6 min)
- Etablerat njurtransplantat ≥ 6 månader
- Aktuell kreatininclearance: ≥ 50 ml/min/1,73 m² och Proteinuri < 0,5 g/24h
- HbA1C < 12 %
Exklusions kriterier:
- Hemostasproblem
- Dokumenterad leverpatologi
- Patient under 18 eller över 65 år
- Kvinnor med kroppsvikt över 70 kg (tolerans på 2 kg mellan inklusionsdag och transplantationsdag) eller BMI > 26
- Män med kroppsvikt > 75 kg (tolerans på 3 kg mellan inklusionsdag och transplantationsdag) eller BMI > 26
- insulinbehov > 0,7 U/kg/j eller 50 U/j
- Allvarlig livshotande patologi
- obehandlad hyperlipidemi
- Överkänslighet mot läkemedel som liknar rapamycin
- Leversjukdom (transaminaser eller totalt bilirubin ≥ 3N)
- Underlåtenhet att kommunicera eller samarbeta med utredaren
Uteslutningskriterier som är specifika för användningen av Rapamycine
- Hyperkolesterolemi (> 350 mg/dl, 9,1 mmol/l) inte kontrollerad
- Hypertriglyceridemi (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) inte kontrollerad
- Leukocyter > 4500/mm3, neutrofiler > 2000/mm3, blodplättar > 100000/mm3
- Alla kliniska eller biologiska patologier som kan störa studien
- Tidigare eller nuvarande neoplasi (med undantag för icke-melanom hudcancer)
- Varje hemostassjukdom som behöver en långvarig behandling med antikoagulerande läkemedel. Lågdos aspirin är tillåtet.
- Graviditet, amning, graviditetsprojekt eller frånvaro av effektiv preventivmedel
- Alla medicinska eller psykosociala tillstånd som är känsliga för att störa studien, såsom drogmissbruk eller nyligen alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet av insulinoberoende 6 och 12 månader efter transplantation, insulinoberoendes varaktighet, överlevnadskurvor
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerans (Mätning av portaltryck under holme-injektion) Livskvalitet (Frågeformulär SF-36 och DQOL vid inklusionstid, sedan var 6:e månad under deras vänteperiod och sedan 6 månader och 12 månader efter transplantation) Kostnader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
20 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95/CHUG/10/C2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .