1型糖尿病および機能性腎移植患者における膵島移植 (GRAGIL1)
2010年5月28日 更新者：University Hospital, Grenoble
Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement dudiabèteinsulinodépendant.エチュード・グラジル 1
この研究プロジェクトは、腎臓移植を伴う 1 型インスリン依存性糖尿病患者のインスリン分泌を回復させ、代謝制御を改善するために、同種膵島移植の有効性を評価することを目標とする共同研究者の多中心ネットワークによってサポートされています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、内因性インスリン分泌のない 1 型糖尿病患者、および機能的な腎臓移植片を有する患者における膵島同種移植の有益な効果を実証することです。
他の目的は、膵島細胞移植の有効性の条件を評価し、生活の質の改善と膵島細胞移植の費用を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- University Hospital, Department of Surgery
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Besancon、フランス、25000
- University Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Lyon、フランス、69000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Montpellier、フランス、34000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Nancy、フランス、54000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Strasbourg、フランス、66000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 病気の期間 > 5 年
- ケトースの前例
- 基礎および刺激された血漿 C-< 0.2 ng/ml、<0.06 nmol/l (血糖値は同時に測定する必要があります_ 1.20 g/l または 6.6 mM、グルカゴン IV 1 mg による刺激 - T0 および T 6 分で測定)
- -確立された腎臓移植片が6か月以上
- 現在のクレアチニンクリアランス: ≥ 50 ml/分/1.73 m² およびタンパク尿 < 0.5 g/24h
- HbA1C<12%
除外基準:
- 止血の問題
- 文書化された肝病理学
- 18歳未満または65歳以上の患者
- -体重が70kgを超える女性（組み入れ日から移植日までの許容範囲が2kg）またはBMI> 26
- -体重が75kgを超える男性（組み入れ日と移植日の間で3kgの許容範囲）またはBMIが26を超える男性
- インスリンの必要性 > 0.7 U/kg/j または 50 U/j
- 生命を脅かす深刻な病状
- 未治療の高脂血症
- ラパマイシン類似薬に対する過敏症
- 肝疾患（トランスアミナーゼまたは総ビリルビン≧3N）
- 捜査官とのコミュニケーションまたは協力の不履行
ラパマイシンの使用に固有の除外基準
- 高コレステロール血症 (> 350mg/dl, 9.1 mmol/l) コントロールされていない
- 高トリグリセリド血症 (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) コントロールされていない
- 白血球 > 4500 /mm3 、好中球 > 2000 / mm3、血小板 > 100000 / mm3
- -研究を妨げる可能性のある臨床的または生物学的病理
- -過去または現在の腫瘍形成（非黒色腫皮膚がんを除く）
- -抗凝固薬による長期治療を必要とする止血障害。 低用量アスピリンは許可されています。
- 妊娠、授乳、妊娠プロジェクト、または効果的な避妊の欠如
- -薬物乱用や最近のアルコール乱用など、研究を妨げる可能性のある医学的または心理社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後6か月および12か月のインスリン非依存率、インスリン非依存の期間、生存曲線
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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耐性（膵島注入中の門脈圧測定） QOL（問診票 SF-36、DQOL 封入時、その後は待機期間中 6 ヶ月毎、移植後 6 ヶ月、12 ヶ月）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Y Benhamou, MD, PhD、University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月28日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。