Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af pancreas-øer hos patienter med type 1-diabetes mellitus og funktionel nyretransplantation (GRAGIL1)

28. maj 2010 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinopendant. Etude GRAGIL 1

Dette forskningsprojekt er støttet af et multicentrisk netværk af samarbejdspartnere, hvis mål er at vurdere effektiviteten af ​​at transplantere allogene bugspytkirtel-øer for at genoprette insulinsekretionen hos patienter med type 1, insulinafhængig diabetes mellitus med nyretransplantation og forbedre deres metaboliske kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at demonstrere den gavnlige effekt af ø-allotransplantation hos patienter med type 1-diabetes uden endogen insulinsekretion og med et funktionelt nyretransplantat. De øvrige mål er at evaluere betingelserne for effektiviteten af ​​øcelletransplantation, at vurdere forbedringen i livskvalitet og omkostningerne ved øcelletransplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Strasbourg, Frankrig, 66000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital, Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Sygdomsvarighed > 5 år
  • ketose antecedenter
  • Basal og stimuleret plasma C-< 0,2 ng/ml, <0,06 nmol/l (glykæmi skal måles samtidigt_ 1,20 g/l eller 6,6 mM, stimulering med glukagon IV 1 mg -Målt ved à T0 og T 6 min)
  • Etableret nyretransplantation ≥ 6 måneder
  • Aktuel kreatininclearance: ≥ 50 ml/min/1,73 m² og Proteinuri < 0,5 g/24 timer
  • HbA1C < 12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmostase problemer
  • Dokumenteret leverpatologi
  • Patient under 18 eller over 65 år
  • Kvinder med kropsvægt over 70 kg (tolerance på 2 kg mellem inklusionsdag og transplantationsdag) eller BMI > 26
  • Mænd med kropsvægt > 75 kg (tolerance på 3 kg mellem inklusionsdag og transplantationsdag) eller BMI > 26
  • insulinbehov > 0,7 U/kg/j eller 50 U/j
  • Alvorlig livstruende patologi
  • ubehandlet hyperlipidæmi
  • Overfølsomhed over for lægemidler, der ligner rapamycin
  • Leversygdom (transaminaser eller total bilirubin ≥ 3N)
  • Manglende kommunikation eller samarbejde med efterforskeren

Eksklusionskriterier, der er specifikke for brugen af ​​Rapamycine

  • Hyperkolesterolæmi (> 350 mg/dl, 9,1 mmol/l) ikke kontrolleret
  • Hypertriglyceridæmi (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) ikke kontrolleret
  • Leukocytter > 4500/mm3, neutrofiler > 2000/mm3, blodplader > 100000/mm3
  • Enhver klinisk eller biologisk patologi, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende neoplasi (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft)
  • Enhver hæmostaseforstyrrelse, der har behov for en langvarig behandling med antikoagulerende lægemidler. Lavdosis aspirin er tilladt.
  • Graviditet, amning, graviditetsprojekt eller fravær af effektiv prævention
  • Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, der er modtagelig for at forstyrre undersøgelsen, såsom stofmisbrug eller nyligt alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed af insulinuafhængighed 6 og 12 måneder efter transplantation, varighed af insulinuafhængighed, overlevelseskurver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance (Måling af portaltryk under ø-injektion) Livskvalitet (Spørgeskemaer SF-36 og DQOL ved inklusionstid, derefter hver 6. måned i deres venteperiode og derefter 6 måneder og 12 måneder efter transplantation) Omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (SKØN)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95/CHUG/10/C2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med human pancreas-ø-transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner