Transplantatie van pancreaseilandjes bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en functionele niertransplantatie (GRAGIL1)
28 mei 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Transplantatie d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinedépendant. Etude GRAGIL 1
Dit onderzoeksproject wordt ondersteund door een multicentrisch netwerk van medewerkers met als doel de effectiviteit te beoordelen van het transplanteren van allogene pancreaseilandjes om de insulinesecretie te herstellen bij patiënten met type 1, insulineafhankelijke diabetes mellitus met niertransplantatie en om hun metabole controle te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is het aantonen van het gunstige effect van allotransplantatie van eilandjes bij patiënten met diabetes type 1 zonder endogene insulinesecretie en met een functioneel niertransplantaat.
De andere doelstellingen zijn het evalueren van de voorwaarden voor de werkzaamheid van eilandjesceltransplantatie, het beoordelen van de verbetering van de kwaliteit van leven en de kosten van de eilandjesceltransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Strasbourg, Frankrijk, 66000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- University Hospital, Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Ziekteduur > 5 jaar
- ketose antecedenten
- Basaal en gestimuleerd plasma C-< 0,2 ng/ml, < 0,06 nmol/l (glykemie moet gelijktijdig worden gemeten_ 1,20 g/l of 6,6 mM, stimulatie met glucagon IV 1 mg -Gemeten à T0 en T 6 min)
- Gevestigde niertransplantatie ≥ 6 maanden
- Huidige creatinineklaring: ≥ 50 ml/min/1,73 m² en proteïnurie < 0,5 g/24u
- HbA1C < 12%
Uitsluitingscriteria:
- Hemostase problemen
- Gedocumenteerde leverpathologie
- Patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Vrouwen met een lichaamsgewicht van meer dan 70 kg (tolerantie van 2 kg tussen opnamedag en transplantatiedag) of BMI > 26
- Mannen met lichaamsgewicht > 75 kg (tolerantie van 3 kg tussen opnamedag en transplantatiedag) of BMI > 26
- insulinebehoefte > 0,7 U/kg/j of 50 U/j
- Ernstige levensbedreigende pathologie
- onbehandelde hyperlipidemie
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen die lijken op rapamycine
- Leverziekte (transaminasen of totaal bilirubine ≥ 3N)
- Het niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria die specifiek zijn voor het gebruik van Rapamycine
- Hypercholesterolemie (> 350 mg/dl, 9,1 mmol/l) niet onder controle
- Hypertriglyceridemie (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) niet onder controle
- Leukocyten > 4500 /mm3 , neutrofielen > 2000/mm3, bloedplaatjes > 100000/mm3
- Elke klinische of biologische pathologie die het onderzoek zou kunnen verstoren
- Neoplasie in het verleden of heden (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker)
- Elke hemostasestoornis die een langdurige behandeling met antistollingsmiddelen nodig heeft. Een lage dosis aspirine is toegestaan.
- Zwangerschap, borstvoeding, zwangerschapsproject of afwezigheid van efficiënte anticonceptie
- Elke medische of psychosociale aandoening die het onderzoek kan verstoren, zoals drugsmisbruik of recentelijk alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van insuline-onafhankelijkheid op 6 en 12 maanden na transplantatie, duur van insuline-onafhankelijkheid, overlevingscurven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tolerantie (Meting van portale druk tijdens injectie van eilandjes) Kwaliteit van leven (Vragenlijsten SF-36 en DQOL op het moment van opname, vervolgens elke 6 maanden tijdens hun wachttijd en vervolgens 6 maanden en 12 maanden na transplantatie) Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95/CHUG/10/C2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .