Transplante de Ilhotas Pancreáticas em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e Enxerto Renal Funcional (GRAGIL1)
28 de maio de 2010 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinodépendant. Estudo GRAGIL 1
Este projeto de pesquisa é apoiado por uma rede multicêntrica de colaboradores cujo objetivo é avaliar a eficácia do transplante de ilhotas pancreáticas alogênicas para restaurar a secreção de insulina em pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente tipo 1 com transplante renal e melhorar seu controle metabólico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é demonstrar o efeito benéfico do alotransplante de ilhotas em pacientes com diabetes tipo 1 sem secreção endógena de insulina e com enxerto renal funcional.
Os outros objetivos são avaliar as condições de eficácia do transplante de ilhotas, avaliar a melhora na qualidade de vida e o custo do transplante de ilhotas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- University Hospital
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Lyon, França, 69000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Montpellier, França, 34000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Nancy, França, 54000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Strasbourg, França, 66000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Geneva, Suíça, 1211
- University Hospital, Department of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Duração da doença > 5 anos
- antecedentes cetose
- Plasma basal e estimulado C-< 0,2 ng/ml, <0,06 nmol/l (a glicemia deve ser medida simultaneamente_ 1,20 g/l ou 6,6 mM, estimulação com glucagon IV 1 mg - medida em à T0 e T 6 min)
- Enxerto renal estabelecido ≥ 6 meses
- Depuração de creatinina atual: ≥ 50 ml/min/1,73 m² e Proteinúria < 0,5 g/24h
- HbA1C < 12%
Critério de exclusão:
- problemas de hemostasia
- Patologia hepática documentada
- Paciente menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- Mulheres com peso corporal acima de 70 kg (tolerância de 2 kg entre o dia da inclusão e o dia do transplante) ou IMC > 26
- Homens com peso corporal > 75 kg (tolerância de 3 kg entre o dia da inclusão e o dia do transplante) ou IMC > 26
- necessidades de insulina > 0,7 U/kg/j ou 50 U/j
- Patologia grave com risco de vida
- hiperlipidemia não tratada
- Hipersensibilidade a drogas semelhantes à rapamicina
- Doença hepática (transaminases ou bilirrubina total ≥ 3N)
- Falha em comunicar ou cooperar com o investigador
Critérios de exclusão específicos para o uso de Rapamicina
- Hipercolesterolemia (> 350mg/dl, 9,1 mmol/l) não controlada
- Hipertrigliceridemia (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) não controlada
- Leucócitos > 4500/mm3 , neutrófilos > 2000/ mm3, plaquetas > 100000/ mm3
- Qualquer patologia clínica ou biológica que possa interferir no estudo
- Neoplasia anterior ou atual (com exceção de câncer de pele não melanoma)
- Qualquer distúrbio de hemostasia que necessite de um tratamento prolongado com drogas anticoagulantes. Aspirina em baixa dose é permitida.
- Gravidez, lactação, projeto de gravidez ou ausência de contracepção eficiente
- Qualquer condição médica ou psicossocial suscetível de interferir no estudo, como abuso de drogas ou abuso recente de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de independência de insulina aos 6 e 12 meses após o transplante, duração da independência de insulina, curvas de sobrevida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerância (Medição da pressão portal durante a injeção das ilhotas) Qualidade de vida (Questionários SF-36 e DQOL no momento da inclusão, depois a cada 6 meses durante o período de espera e depois 6 meses e 12 meses após o transplante) Custos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95/CHUG/10/C2
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