Trasplante de islotes pancreáticos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 e injerto renal funcional (GRAGIL1)
28 de mayo de 2010 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques Adultes Pour le Traitement du diabète insulinodependiente. Estudio GRAGIL 1
Este proyecto de investigación cuenta con el apoyo de una red multicéntrica de colaboradores cuyo objetivo es evaluar la eficacia del trasplante de islotes pancreáticos alogénicos para restaurar la secreción de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 insulinodependiente con trasplante renal y mejorar su control metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar el efecto beneficioso del alotrasplante de islotes en pacientes con diabetes tipo 1 sin secreción endógena de insulina y con injerto renal funcional.
Los otros objetivos son evaluar las condiciones para la eficacia del trasplante de células de los islotes, evaluar la mejora en la calidad de vida y el costo del trasplante de células de los islotes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- University Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Lyon, Francia, 69000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Montpellier, Francia, 34000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Nancy, Francia, 54000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Strasbourg, Francia, 66000
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Geneva, Suiza, 1211
- University Hospital, Department of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Duración de la enfermedad > 5 años
- antecedentes de cetosa
- Plasma basal y estimulado C-< 0,2 ng/ml,<0,06 nmol/l (la glucemia debe medirse simultáneamente_ 1,20 g/l o 6,6 mM, estimulación con glucagón IV 1 mg -medida a T0 y T 6 min)
- Injerto renal establecido ≥ 6 meses
- Aclaramiento de creatinina actual: ≥ 50 ml/min/1,73 m² y Proteinuria < 0,5 g/24h
- HbA1C< 12%
Criterio de exclusión:
- Problemas de hemostasia
- Patología hepática documentada
- Paciente menor de 18 años o mayor de 65 años
- Mujeres con peso corporal superior a 70 kg (tolerancia de 2 kg entre el día de inclusión y el día del trasplante) o IMC > 26
- Hombres con peso corporal > 75 kg (tolerancia de 3 kg entre el día de inclusión y el día del trasplante) o IMC > 26
- necesidades de insulina > 0,7 U/kg/j o 50 U/j
- Patología grave que pone en peligro la vida
- hiperlipidemia no tratada
- Hipersensibilidad a fármacos similares a la rapamicina
- Enfermedad hepática (transaminasas o bilirrubina total ≥ 3N)
- Falta de comunicación o cooperación con el investigador
Criterios de exclusión que son específicos para el uso de rapamicina
- Hipercolesterolemia (> 350 mg/dl, 9,1 mmol/l) no controlada
- Hipertrigliceridemia (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l) no controlada
- Leucocitos > 4500/mm3, neutrófilos > 2000/ mm3, plaquetas > 100000/ mm3
- Cualquier patología clínica o biológica que pueda interferir en el estudio
- Neoplasia pasada o presente (con la excepción de cánceres de piel no melanoma)
- Cualquier trastorno de la hemostasia que requiera un tratamiento prolongado con fármacos anticoagulantes. Se permite la aspirina en dosis bajas.
- Embarazo, lactancia, proyecto de embarazo o ausencia de anticoncepción eficaz
- Cualquier condición médica o psicosocial susceptible de interferir con el estudio, como abuso de drogas o abuso reciente de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de insulinodependencia a los 6 y 12 meses del trasplante, duración de la insulinodependencia, curvas de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia (Medida de presión portal durante la inyección de islotes) Calidad de vida (Cuestionarios SF-36 y DQOL al momento de la inclusión, luego cada 6 meses durante su período de espera y luego 6 meses y 12 meses después del trasplante) Costos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95/CHUG/10/C2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .