Трансплантация панкреатических островков у больных сахарным диабетом 1 типа и функциональный трансплантат почки (GRAGIL1)
28 мая 2010 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Allogéniques Transplantation d'îlots pancréatiques Adultes Pour le Traitement du Diabète инсулинозависимая. Этюд ГРАГИЛ 1
Этот исследовательский проект поддерживается многоцентровой сетью сотрудников, целью которой является оценка эффективности трансплантации аллогенных островков поджелудочной железы для восстановления секреции инсулина у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом 1 типа с трансплантацией почки и улучшения их метаболического контроля.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — продемонстрировать положительный эффект аллотрансплантации островковых клеток у пациентов с сахарным диабетом 1 типа без секреции эндогенного инсулина и с функциональным трансплантатом почки.
Другими целями являются оценка условий для эффективности трансплантации островковых клеток, оценка улучшения качества жизни и стоимости трансплантации островковых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
21
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- University Hospital
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Lyon, Франция, 69000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Montpellier, Франция, 34000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Nancy, Франция, 54000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
Strasbourg, Франция, 66000
- University Hospital, Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- University Hospital, Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Длительность заболевания > 5 лет
- кетозные предшественники
- Базальная и стимулированная плазма C-< 0,2 нг/мл, <0,06 нмоль/л (гликемия должна быть измерена одновременно_ 1,20 г/л или 6,6 мМ, стимуляция глюкагоном в/в 1 мг - Измерено при T0 и T 6 мин)
- Установленный трансплантат почки ≥ 6 месяцев
- Текущий клиренс креатинина: ≥ 50 мл/мин/1,73. м² и протеинурия < 0,5 г/24 ч.
- HbA1C< 12%
Критерий исключения:
- Проблемы с гемостазом
- Документально подтвержденная патология печени
- Пациент моложе 18 или старше 65 лет
- Женщины с массой тела более 70 кг (допуск 2 кг между днем включения и днем трансплантации) или ИМТ> 26
- Мужчины с массой тела > 75 кг (допуск 3 кг между днем включения и днем трансплантации) или ИМТ > 26
- потребности в инсулине > 0,7 ед/кг/дж или 50 ед/дж
- Серьезная опасная для жизни патология
- нелеченая гиперлипидемия
- Повышенная чувствительность к препаратам, подобным рапамицину.
- Заболевание печени (трансаминазы или общий билирубин ≥ 3N)
- Неспособность общаться или сотрудничать со следователем
Критерии исключения, специфичные для применения рапамицина
- Гиперхолестеринемия (> 350 мг/дл, 9,1 ммоль/л) не контролируется
- Гипертриглицеридемия (> 500 мг/дл, 5,6 ммоль/л) не контролируется
- Лейкоциты > 4500/мм3, нейтрофилы > 2000/мм3, тромбоциты > 100000/мм3
- Любая клиническая или биологическая патология, которая может помешать исследованию.
- Прошлая или настоящая неоплазия (за исключением немеланомного рака кожи)
- Любые нарушения гемостаза, требующие длительного лечения антикоагулянтами. Разрешены низкие дозы аспирина.
- Беременность, лактация, проект беременности или отсутствие эффективной контрацепции
- Любое медицинское или психосоциальное состояние, которое может помешать исследованию, например злоупотребление наркотиками или недавнее злоупотребление алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость инсулинонезависимости через 6 и 12 месяцев после трансплантации, продолжительность инсулинонезависимости, кривые выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость (Измерение портального давления во время инъекции островков) Качество жизни (Опросники SF-36 и DQOL на момент включения, затем каждые 6 месяцев в течение периода ожидания, а затем через 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации) Затраты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, Department of Endocrinology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 95/CHUG/10/C2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .