PEITHO 肺栓塞溶栓研究 (PEITHO)
2020年11月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
比较试验评估单次静脉注射的疗效和安全性与正常血压患者的标准抗凝相比，推注替奈普酶加标准抗凝
肝素是大多数肺栓塞患者的参考疗法。
一些由正常血压和右心室功能障碍定义的亚大块肺栓塞患者具有更高的死亡风险。
有人提出，溶栓治疗是一种可以更快溶解血块的药物，可以降低这些患者的死亡率。
迄今为止报告的研究无法证实或反驳这一假设，因为这些研究中纳入的患者人数太少。
该研究的目的是在一大批亚大块肺栓塞患者中比较溶栓治疗与肝素（这是肺栓塞的参考治疗）。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、国际、多中心、平行组比较试验，评估单次静脉注射的有效性和安全性。
推注替奈普酶联合标准抗凝治疗与标准抗凝治疗相比，用于血压正常的急性肺栓塞患者和右心室功能障碍的超声心动图和实验室证据。经肺部扫描或螺旋阳性证实患有急性肺栓塞（首发症状在 15 天内出现）的患者计算机断层扫描或肺血管造影阳性，超声心动图显示右心室功能不全和肌钙蛋白 I 或 T 阳性，如果没有排除标准，将被纳入研究。研究组的患者将接受： Ø 替奈普酶作为一个整体-体重（已知或估计）调整后 IV 推注在随机分组后不迟于 30 分钟，且不迟于 RV 功能障碍诊断后 2 小时内给药 5-10 秒 体重（kg）剂量 mg 剂量单位 剂量 ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 to <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 to <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 to <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ 和：伴随治疗-剂量为 80 IUxKg-1 的普通肝素静脉推注，然后输注 18 IUxKg-1xh-1，立即给药在随机分组后至少 48 小时内对所有患者进行随机分组。
在此期间之后，静脉注射 UFH 可能会被皮下肝素 (LMWH) 治疗替代。
如果在随机化之前开始使用肝素，则将省略推注。对照组患者将接受 Ø 安慰剂作为单一体重（已知或估计）调整后的静脉推注，给药时间超过 5 - 10 秒，不迟于随机化后 30 分钟，并且不迟于 RV 功能障碍的诊断后 2 小时。
体重 (kg) 剂量 (ml) <60·6 ml>60 至 <70·7 ml>70 至 <80·8 ml>80 至 <90·9 ml>90·10 mlØ 并与普通肝素联合治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1005
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
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Pécs、匈牙利
- University of Pecs
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Vienne、奥地利
- Vienna Medical University
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Alexandroupolis、希腊
- Democritus University of Thrace
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Freiburg、德国
- Universistaetsklinik
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Bologna、意大利
- Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Center
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Brussels、比利时
- Hospital St. Luc
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Besançon、法国
- CHU Hôpital Jean Minjoz
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Warsaw、波兰
- Medical University of Warsaw
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Almada、葡萄牙
- Hospital García de Orta
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Madrid、西班牙
- Ramón y Cajal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 经肺部扫描、螺旋计算机断层扫描阳性或肺血管造影阳性证实的急性肺栓塞（首发症状在随机分组前 15 天或更短时间内出现）
- 通过超声心动图或胸部螺旋计算机断层扫描和肌钙蛋白 I 或 T 试验阳性证实右心室功能障碍
排除标准：
- 如上定义的出现时的血液动力学崩溃
- 已知的显着出血风险
- 过去 4 天内使用过溶栓剂
- 前 4 天内腔静脉滤器插入或肺血栓切除术
- 未控制的高血压定义为随机分组时收缩压 >180 毫米汞柱和/或舒张压 >110 毫米汞柱
- 根据当地要求，在过去 7 天或更长时间内根据另一研究方案使用研究药物进行治疗
- 以前参加过这项研究
- 已知对替奈普酶、阿替普酶、普通肝素或任何赋形剂过敏
- 在过去 30 天内怀孕、哺乳或分娩。 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验或使用医学上可接受的节育方法
- 已知的凝血障碍（包括维生素 K 拮抗剂）
- 如果开始研究治疗，研究者认为会增加患者风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
替奈普酶（A 组）
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替奈普酶（A 组）
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安慰剂比较：B组
安慰剂（B组）
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安慰剂（B组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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7 天内全因死亡率或血流动力学崩溃的临床复合终点
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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血液动力学崩溃定义为：需要心肺复苏；或收缩压 < 90 mm Hg 至少 15 分钟或收缩压下降
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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7天内死亡
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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7 天内血液动力学崩溃
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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7 天内确认有症状的肺栓塞复发
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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30天内死亡
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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7 天内中风总数（颅内出血或缺血性中风）
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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大出血（其他颅内出血或缺血性中风）
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guy MEYER, MD PhD、Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
- 首席研究员：Stavros Konstantinides, MD, PhD、Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wan S, Quinlan DJ, Agnelli G, Eikelboom JW. Thrombolysis compared with heparin for the initial treatment of pulmonary embolism: a meta-analysis of the randomized controlled trials. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):744-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000137826.09715.9C. Epub 2004 Jul 19.
- Zuo Z, Yue J, Dong BR, Wu T, Liu GJ, Hao Q. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 15;4(4):CD004437. doi: 10.1002/14651858.CD004437.pub6.
- Konstantinides SV, Vicaut E, Danays T, Becattini C, Bertoletti L, Beyer-Westendorf J, Bouvaist H, Couturaud F, Dellas C, Duerschmied D, Empen K, Ferrari E, Galie N, Jimenez D, Kostrubiec M, Kozak M, Kupatt C, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Palazzini M, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Sanchez O, Schellong S, Sobkowicz B, Meyer G. Impact of Thrombolytic Therapy on the Long-Term Outcome of Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1536-1544. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.039.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Steering Committee. Single-bolus tenecteplase plus heparin compared with heparin alone for normotensive patients with acute pulmonary embolism who have evidence of right ventricular dysfunction and myocardial injury: rationale and design of the Pulmonary Embolism Thrombolysis (PEITHO) trial. Am Heart J. 2012 Jan;163(1):33-38.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月16日
初级完成 (实际的)
2012年7月26日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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