Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEITHO Longembolie Trombolyse Studie (PEITHO)

6 november 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijkingsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige i.v. Bolus Tenecteplase Plus standaard antistolling in vergelijking met standaard antistolling bij normotensieve patiënten

Heparine is de referentietherapie voor de meeste patiënten met longembolie. Sommige patiënten met submassieve longembolie gedefinieerd door normale bloeddruk en disfunctie van de rechterventrikel hebben een hoger sterfterisico. Er is gesuggereerd dat trombolytische behandeling, een medicijn dat bloedstolsels sneller oplost, de mortaliteit bij die patiënten kan verminderen. De tot nu toe gerapporteerde onderzoeken konden deze hypothese niet bevestigen of weerleggen omdat het aantal patiënten dat in die onderzoeken is opgenomen te laag is. Het doel van de studie is om trombolytische behandeling te vergelijken met heparine (de referentietherapie voor longembolie) bij een grote groep patiënten met submassieve longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale, multicentrische vergelijkingsstudie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige i.v. bolus tenecteplase plus standaard antistolling in vergelijking met standaard antistolling bij normotensieve patiënten met acute longembolie en met echocardiografisch en laboratoriumbewijs van rechterventrikeldisfunctie. Patiënten die lijden aan acute longembolie (eerste symptomen optreden binnen 15 dagen), bevestigd door longscanning of een positieve spiraal computertomogram, of een positief pulmonaal angiogram, presenterend met rechterventrikeldisfunctie op echocardiografie en getest troponine I of T-positief zal in de studie worden opgenomen als ze geen uitsluitingscriteria hebben. Patiënten in de onderzoeksgroep zullen ontvangen: Ø Tenecteplase als een enkel lichaam -gewicht (bekend of geschat) i.v. bolus toegediend gedurende 5 - 10 seconden niet later dan 30 minuten na randomisatie en niet later dan 2 uur na de diagnose van RV disfunctie Gewicht (kg) Dosis in mg Dosis in eenheden Dosis in ml< 60 30 mg 6000 E 6 ml>60 tot <70 35 mg 7000 E 7 ml>70 tot <80 40 mg 8000 E 8 ml>80 tot <90 45 mg 9000 E 9 ml>90 50 mg 10000 E 10 mlØ en: gelijktijdige therapie - Ongefractioneerde heparine in een dosis van 80 IUxKg-1 als een intraveneuze bolus, gevolgd door een infuus van 18 IUxKg-1xh-1, onmiddellijk toe te dienen na randomisatie bij alle patiënten gedurende ten minste 48 uur na randomisatie. Na deze periode kan intraveneuze UFH worden vervangen door behandeling met subcutane heparine (LMWH). De bolus zal worden weggelaten wanneer heparine werd gestart vóór randomisatie. Patiënten in de controlegroep krijgen Ø placebo als een enkele op lichaamsgewicht (bekend of geschat) aangepaste intraveneuze bolus, toegediend gedurende 5 - 10 seconden, niet later dan 30 minuten na randomisatie, en uiterlijk 2 uur na de diagnose van RV-disfunctie. Gewicht (kg) Dosis in ml<60 6 ml>60 tot <70 7 ml>70 tot <80 8 ml>80 tot <90 9 ml>90 10 mlØ en gelijktijdige therapie met ongefractioneerde heparine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1005

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Hospital St. Luc
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Universistaetsklinik
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • Democritus University of Thrace
  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije
        • University of Pécs
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Oostenrijk
      • Vienne, Oostenrijk
        • Vienna Medical University
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Center
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Ramón y Cajal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Acute PE (eerste symptomen optreden 15 dagen of minder voor randomisatie) bevestigd door longscan, of een positief spiraal-computertomogram, of een positief pulmonaal angiogram
  • Rechterventrikeldisfunctie bevestigd door echocardiografie of spiraalvormige computertomografie van de borstkas en een positieve troponine I- of T-test

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische collaps bij presentatie zoals hierboven gedefinieerd
  • Bekend significant bloedingsrisico
  • Toediening van trombolytica in de afgelopen 4 dagen
  • Vena cava-filterinsertie of pulmonale trombectomie in de afgelopen 4 dagen
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >110 mm Hg bij randomisatie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel volgens een ander studieprotocol in de afgelopen 7 dagen of langer, volgens lokale vereisten
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Bekende overgevoeligheid voor tenecteplase, alteplase, ongefractioneerde heparine of voor één van de hulpstoffen
  • Zwangerschap, borstvoeding of bevalling in de afgelopen 30 dagen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
  • Bekende stollingsstoornis (waaronder vitamine K-antagonisten)
  • Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie wordt gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
tenecteplase (groep A)
Geneesmiddel: tenecteplase (groep A)
tenecteplase (groep A)
Placebo-vergelijker: groep B
placebo (groep B)
Geneesmiddel: placebo (groep B)
placebo (groep B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken of hemodynamische collaps binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Hemodynamische collaps wordt gedefinieerd als: behoefte aan cardiopulmonale reanimatie; of systolische bloeddruk < 90 mm Hg gedurende minstens 15 min of daling van syst
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Hemodynamische collaps binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Bevestigde terugkeer van symptomatische longembolie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Overlijden binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Totaal aantal beroertes (intracraniale bloeding of ischemische beroerte) binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Ernstige bloeding (andere intracraniale bloeding of ischemische beroerte)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Hoofdonderzoeker: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P030444

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tenecteplase (groep A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren