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PEITHO 폐색전증 혈전 용해 연구 (PEITHO)

2020년 11월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

단일 i.v.의 효능 및 안전성을 평가하는 비교 시험 정상 혈압 환자에서 표준 항응고제와 비교한 Bolus Tenecteplase 플러스 표준 항응고제

헤파린은 대부분의 폐색전증 환자에게 참조 요법입니다. 정상 혈압 및 우심실 기능 장애로 정의되는 준대형 폐색전증을 가진 일부 환자는 사망 위험이 더 높습니다. 혈전을 보다 빠르게 용해시키는 약물인 혈전 용해 치료가 이러한 환자의 사망률을 감소시킬 수 있다고 제안되었습니다. 지금까지 보고된 연구들은 포함된 환자의 수가 너무 적기 때문에 이 가설을 확인하거나 반박할 수 없었다. 이 연구의 목적은 대규모 폐색전증 환자의 대규모 그룹에서 혈전용해제 치료를 헤파린(폐색전증의 참조 요법)과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 i.v. 급성 폐색전증 및 우심실 기능 장애의 심초음파 및 검사실 증거가 있는 정상 혈압 환자에서 표준 항응고 요법과 비교하여 bolus tenecteplase + 표준 항응고 요법. 제외 기준이 없는 경우 컴퓨터 단층 촬영 또는 양성 폐 혈관 조영상에서 우심실 기능 장애를 나타내고 검사된 트로포닌 I 또는 T 양성이 연구에 포함될 것입니다. 조사 그룹의 환자는 다음을 받게 됩니다. -RV 기능 장애 진단 후 2시간 이내에 무작위 배정 후 30분 이내에 5-10초에 걸쳐 투여되는 체중(알려지거나 추정된) 조정된 IV 볼루스 체중(kg) 용량(mg) 용량(단위) 용량(ml)< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 ~ <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 ~ <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 ~ <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ 및: 병용 요법-정맥 볼루스로 80 IUxKg-1 용량의 미분획 헤파린, 이어서 18 IUxKg-1xh-1 주입, 즉시 투여 무작위화 후 최소 48시간 동안 모든 환자에서 무작위화 후. 이 기간이 지나면 정맥 UFH는 피하 헤파린(LMWH) 치료로 대체될 수 있습니다. 무작위화 전에 헤파린이 시작된 경우 볼루스는 생략됩니다. 대조군의 환자는 무작위화 후 30분 이내에 5-10초에 걸쳐 투여되는 단일 체중(알려지거나 추정된) 조정 IV 볼루스로 Ø 위약을 받게 됩니다. 우심실 기능 장애 진단 후 2시간 이내. 체중(kg) 투여량(ml)<60 6 ml>60 ~ <70 7 ml>70 ~ <80 8 ml>80 ~ <90 9 ml>90 10 mlØ 및 비분획 헤파린 병용 요법

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1005

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스
        • Democritus University of Thrace
  • 독일
      • Freiburg, 독일
        • Universistaetsklinik
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Hospital St. Luc
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Ramón y Cajal Hospital
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • University Medical Center
  • 오스트리아
      • Vienne, 오스트리아
        • Vienna Medical University
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈
        • Hospital Garcia de Orta
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Medical University of Warsaw
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • 헝가리
      • Pécs, 헝가리
        • University of Pecs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 급성 PE(무작위 ​​배정 전 15일 이내에 발생하는 첫 증상)는 폐 스캔 또는 양성 나선형 컴퓨터 단층 촬영 또는 양성 폐 혈관 조영상으로 확인되었습니다.
  • 심초음파 또는 흉부의 나선형 컴퓨터 단층촬영 및 양성 트로포닌 I 또는 T 검사로 확인된 우심실 기능 장애

제외 기준:

  • 위에 정의된 프레젠테이션 시 혈역학적 허탈
  • 알려진 상당한 출혈 위험
  • 지난 4일 이내에 혈전용해제 투여
  • 지난 4일 이내의 대정맥 필터 삽입 또는 폐혈전 절제술
  • 무작위 배정 시 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 현지 요건에 따라 이전 7일 이상 동안 다른 연구 프로토콜에 따른 연구 약물 치료
  • 이 연구의 이전 등록
  • tenecteplase, alteplase, unfractionated heparin 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 지난 30일 이내의 임신, 수유 또는 분만. 가임기 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 알려진 응고 장애(비타민 K 길항제 포함)
  • 조사자가 느끼는 다른 조건은 조사 요법이 시작되는 경우 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
테넥테플라제(그룹 A)
의약품: 테넥테플라제(그룹 A)
테넥테플라제(그룹 A)
위약 비교기: 그룹 B
위약(그룹 B)
의약품: 위약(그룹 B)
위약(그룹 B)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
7일 이내의 모든 원인으로 인한 사망 또는 혈역학 허탈의 임상 복합 종점
기간: 7일차
7일차
혈역학적 허탈은 다음과 같이 정의됩니다. 심폐소생술의 필요성; 또는 최소 15분 동안 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 시스템 강하
기간: 7일차
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
7일 이내 사망
기간: 7일차
7일차
7일 이내의 혈역학적 허탈
기간: 7일차
7일차
7일 이내 증상성 폐색전증 재발 확인
기간: 7일차
7일차
30일 이내 사망
기간: 30일
30일
7일 이내 총 뇌졸중(두개내출혈 또는 허혈성 뇌졸중)
기간: 7일차
7일차
주요 출혈(기타 두개내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중)
기간: 7일차
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • 수석 연구원: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P030444

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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