Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEITHO studie trombolýzy plicní embolie (PEITHO)

6. listopadu 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnávací studie hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové i.v. Standardní antikoagulační bolus Tenecteplase Plus ve srovnání se standardní antikoagulací u normotenzních pacientů

Heparin je referenční terapií pro většinu pacientů s plicní embolií. Někteří pacienti se submasivní plicní embolií definovanou normálním krevním tlakem a dysfunkcí pravé komory mají vyšší riziko mortality. Bylo navrženo, že trombolytická léčba, lék, který rychleji rozpouští krevní sraženiny, může snížit úmrtnost těchto pacientů. Dosud hlášené studie nedokázaly tuto hypotézu potvrdit ani vyvrátit, protože počet pacientů zahrnutých do těchto studií je příliš nízký. Cílem studie je porovnat trombolytickou léčbu heparinem (který je referenční terapií plicní embolie) u velké skupiny pacientů se submasivní plicní embolií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická srovnávací studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové i.v. bolusová tenektepláza plus standardní antikoagulace ve srovnání se standardní antikoagulací u normotenzních pacientů s akutní plicní embolií a s echokardiografickým a laboratorním průkazem dysfunkce pravé komory. Pacienti trpící akutní plicní embolií (první příznaky se objevují do 15 dnů) potvrzeni plicním skenem nebo pozitivní spirálou počítačový tomogram nebo pozitivní plicní angiogram vykazující dysfunkci pravé komory na echokardiografii a testovaný troponin I nebo T pozitivní, budou zařazeni do studie, pokud nebudou mít žádná vylučovací kritéria. Pacienti ve zkoumané skupině obdrží: Ø Tenekteplázu jako jediné tělo -hmotnostně (známý nebo odhadovaný) IV bolus podaný během 5 - 10 sekund nejpozději 30 minut po randomizaci a ne později než 2 hodiny po diagnóze dysfunkce RV Hmotnost (kg) Dávka v mg Dávka v jednotkách Dávka v ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 až <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 až <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 až <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ a: současná léčba - Nefrakcionovaný heparin v dávce 80 IUxKg-1 jako intravenózní bolus, po kterém následuje infuze 18 IUxKg-1xh-1, která se má ihned podat po randomizaci u všech pacientů po dobu alespoň 48 hodin po randomizaci. Po tomto období může být intravenózní UFH nahrazen léčbou subkutánním heparinem (LMWH). Bolus bude vynechán, když byl heparin zahájen před randomizací. Pacienti v kontrolní skupině dostanou Ø placebo jako jeden IV bolus upravený podle tělesné hmotnosti (známý nebo odhadovaný) podaný během 5–10 sekund nejpozději 30 minut po randomizaci a nejpozději do 2 hodin po diagnóze dysfunkce RV. Hmotnost (kg) Dávka v ml<60 6 ml>60 až <70 7 ml>70 až <80 8 ml>80 až <90 9 ml>90 10 mlØ a současná léčba nefrakcionovaným heparinem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1005

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hospital St. Luc
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
        • University of Pecs
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Universistaetsklinik
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Medical University of Warsaw
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Hospital Garcia de Orta
  • Rakousko
      • Vienne, Rakousko
        • Vienna Medical University
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Center
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • Democritus University of Thrace
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Ramón y Cajal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Akutní PE (první příznaky vyskytující se 15 dní nebo méně před randomizací) potvrzené plicním skenem nebo pozitivním spirálním počítačovým tomogramem nebo pozitivním plicním angiogramem
  • Dysfunkce pravé komory potvrzená echokardiografií nebo spirální počítačovou tomografií hrudníku a pozitivním testem na troponin I nebo T

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamický kolaps při prezentaci, jak je definováno výše
  • Známé významné riziko krvácení
  • Podávání trombolytických látek během předchozích 4 dnů
  • Zavedení filtru vena cava nebo plicní trombektomie během předchozích 4 dnů
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK > 180 mm Hg a/nebo diastolický TK > 110 mm Hg při randomizaci
  • Léčba hodnoceným lékem podle jiného protokolu studie v předchozích 7 dnech nebo déle, podle místních požadavků
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Známá hypersenzitivita na tenekteplázu, alteplázu, nefrakcionovaný heparin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotenství, kojení nebo porod během předchozích 30 dnů. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test nebo používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Známá porucha koagulace (včetně antagonistů vitaminu K)
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
tenecteplase (skupina A)
Lék: tenecteplase (skupina A)
tenecteplase (skupina A)
Komparátor placeba: skupina B
placebo (skupina B)
Lék: placebo (skupina B)
placebo (skupina B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený klinický cílový ukazatel mortality ze všech příčin nebo hemodynamického kolapsu do 7 dnů
Časové okno: Den 7
Den 7
Hemodynamický kolaps je definován jako: potřeba kardiopulmonální resuscitace; nebo systolický krevní tlak < 90 mm Hg po dobu alespoň 15 minut nebo pokles syst
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt do 7 dnů
Časové okno: Den 7
Den 7
Hemodynamický kolaps do 7 dnů
Časové okno: Den 7
Den 7
Potvrzená recidiva symptomatické plicní embolie do 7 dnů
Časové okno: Den 7
Den 7
Smrt do 30 dnů
Časové okno: Den 30
Den 30
Celkové cévní mozkové příhody (intrakraniální krvácení nebo ischemická cévní mozková příhoda) do 7 dnů
Časové okno: Den 7
Den 7
Velké krvácení (jiné intrakraniální krvácení nebo ischemická cévní mozková příhoda)
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P030444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tenecteplase (skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit