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Estudo de trombólise de embolia pulmonar PEITHO (PEITHO)

6 de novembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio de Comparação Avaliando a Eficácia e Segurança de Injeção I.v. Bolus Tenecteplase Plus Anticoagulação padrão em comparação com a anticoagulação padrão em pacientes normotensos

A heparina é a terapia de referência para a maioria dos pacientes com embolia pulmonar. Alguns pacientes com embolia pulmonar submaciça definida por pressão arterial normal e disfunção do ventrículo direito apresentam maior risco de mortalidade. Tem sido sugerido que o tratamento trombolítico, uma droga que dissolve os coágulos sanguíneos mais rapidamente, pode reduzir a mortalidade nesses pacientes. Os estudos relatados até o momento não conseguiram confirmar ou refutar essa hipótese porque o número de pacientes incluídos nesses estudos é muito baixo. O objetivo do estudo é comparar o tratamento trombolítico com heparina (que é a terapia de referência para embolia pulmonar) em um grande grupo de pacientes com embolia pulmonar submaciça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, internacional, multicêntrico, de comparação de grupos paralelos avaliando a eficácia e a segurança de administração única i.v. tenecteplase em bolus mais anticoagulação padrão em comparação com anticoagulação padrão em pacientes normotensos com embolia pulmonar aguda e com evidência ecocardiográfica e laboratorial de disfunção ventricular direita. tomografia computadorizada ou angiografia pulmonar positiva, apresentando disfunção ventricular direita na ecocardiografia e troponina I ou T testada positiva serão incluídos no estudo se não tiverem critérios de exclusão. Os pacientes do grupo experimental receberão: Ø Tenecteplase como um corpo único -peso (conhecido ou estimado) em bolus IV ajustado administrado durante 5 - 10 segundos no máximo 30 minutos após a randomização e no máximo 2 horas após o diagnóstico de disfunção do VD Peso (kg) Dose em mg Dose em unidades Dose em ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 a <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 a <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 a <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ e: terapia concomitante - Heparina não fracionada na dose de 80 IUxKg-1 em bolus intravenoso, seguida de infusão de 18 IUxKg-1xh-1, para administração imediata após a randomização em todos os pacientes por pelo menos 48 horas após a randomização. Após esse período, a HNF intravenosa pode ser substituída por tratamento com heparina subcutânea (HBPM). O bolus será omitido quando a heparina for iniciada antes da randomização. Os pacientes no grupo de controle receberão Ø placebo como um único bolus IV ajustado de peso corporal (conhecido ou estimado) administrado durante 5 a 10 segundos, no máximo 30 minutos após a randomização, e até 2 horas após o diagnóstico de disfunção do VD. Peso (kg) Dose em ml<60 6 ml>60 a <70 7 ml>70 a <80 8 ml>80 a <90 9 ml>90 10 mlØ e terapia concomitante com heparina não fracionada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1005

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
        • Universistaetsklinik
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hospital St. Luc
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • University Medical Center
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Ramón y Cajal Hospital
  • França
      • Besançon, França
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • Democritus University of Thrace
  • Hungria
      • Pécs, Hungria
        • University of Pecs
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Áustria
      • Vienne, Áustria
        • Vienna Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • EP aguda (primeiros sintomas ocorrendo 15 dias ou menos antes da randomização) confirmada por cintilografia pulmonar, tomografia computadorizada espiral positiva ou angiografia pulmonar positiva
  • Disfunção ventricular direita confirmada por ecocardiografia ou tomografia computadorizada helicoidal do tórax e troponina I ou T positiva

Critério de exclusão:

  • Colapso hemodinâmico na apresentação conforme definido acima
  • Risco de sangramento significativo conhecido
  • Administração de trombolíticos nos últimos 4 dias
  • Inserção de filtro de veia cava ou trombectomia pulmonar nos últimos 4 dias
  • Hipertensão não controlada definida como PA sistólica >180 mm Hg e/ou PA diastólica >110 mm Hg na randomização
  • Tratamento com um medicamento experimental sob outro protocolo de estudo nos últimos 7 dias ou mais, de acordo com os requisitos locais
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao tenecteplase, alteplase, heparina não fracionada ou a qualquer um dos excipientes
  • Gravidez, lactação ou parto nos últimos 30 dias. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo ou usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito
  • Distúrbio de coagulação conhecido (incluindo antagonistas da vitamina K)
  • Qualquer outra condição que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado se a terapia experimental for iniciada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
tenecteplase (grupo A)
Medicamento: tenecteplase (grupo A)
tenecteplase (grupo A)
Comparador de Placebo: grupo B
placebo (grupo B)
Medicamento: placebo (grupo B)
placebo (grupo B)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desfecho clínico composto de mortalidade por todas as causas ou colapso hemodinâmico em 7 dias
Prazo: Dia 7
Dia 7
O colapso hemodinâmico é definido como: necessidade de ressuscitação cardiopulmonar; ou pressão arterial sistólica < 90 mm Hg por pelo menos 15 min ou queda do sistema
Prazo: Dia 7
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte em 7 dias
Prazo: Dia 7
Dia 7
Colapso hemodinâmico em 7 dias
Prazo: Dia 7
Dia 7
Recorrência de embolia pulmonar sintomática confirmada em 7 dias
Prazo: Dia 7
Dia 7
Morte em 30 dias
Prazo: Dia 30
Dia 30
Total de acidentes vasculares cerebrais (hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral isquêmico) em 7 dias
Prazo: Dia 7
Dia 7
Sangramento maior (outra hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral isquêmico)
Prazo: Dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Investigador principal: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P030444

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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