Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trombolityczne PEITHO zatorowości płucnej (PEITHO)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Próba porównawcza oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego i.v. Bolus Tenekteplaza Plus Standardowa antykoagulacja w porównaniu ze standardową antykoagulacją u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem

Heparyna jest terapią referencyjną dla większości pacjentów z zatorowością płucną. Niektórzy pacjenci z submasywną zatorowością płucną definiowaną przez prawidłowe ciśnienie krwi i dysfunkcję prawej komory mają większe ryzyko zgonu. Sugeruje się, że leczenie trombolityczne, lek, który szybciej rozpuszcza skrzepy krwi, może zmniejszyć śmiertelność u tych pacjentów. Zgłoszone do tej pory badania nie były w stanie potwierdzić ani obalić tej hipotezy, ponieważ liczba pacjentów włączonych do tych badań jest zbyt mała. Celem pracy jest porównanie leczenia trombolitycznego z heparyną (będącą terapią referencyjną w zatorowości płucnej) w dużej grupie pacjentów z submasywną zatorowością płucną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie porównawcze w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego i.v. tenekteplaza w bolusie plus standardowe leczenie przeciwzakrzepowe w porównaniu ze standardowym leczeniem przeciwkrzepliwym u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i ostrą zatorowością płucną oraz echokardiograficznymi i laboratoryjnymi objawami dysfunkcji prawej komory. Chorzy z ostrą zatorowością płucną (pierwsze objawy pojawiają się w ciągu 15 dni) potwierdzoną scyntygrafią płuc lub spiralą dodatnią tomogram komputerowy lub dodatni angiogram płucny, z dysfunkcją prawej komory w badaniu echokardiograficznym i testem troponiny I lub T-dodatnim, zostaną włączeni do badania, jeśli nie spełniają kryteriów wykluczenia. Pacjenci w grupie badanej otrzymają: Ø Tenekteplazę w pojedynczym naczyniu -masa (znana lub oszacowana) skorygowany bolus dożylny podany w ciągu 5-10 sekund nie później niż 30 minut po randomizacji i nie później niż 2 godziny po rozpoznaniu dysfunkcji RV Masa ciała (kg) Dawka w mg Dawka w jednostkach Dawka w ml< 60 30 mg 6000 j. 6 ml>60 do <70 35 mg 7000 j. 7 ml>70 do <80 40 mg 8000 j. 8 ml>80 do <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ oraz: leczenie skojarzone - Heparyna niefrakcjonowana w dawce 80 IUxKg-1 jako bolus dożylny, a następnie wlew 18 IUxKg-1xh-1, do podania natychmiast po randomizacji u wszystkich pacjentów przez co najmniej 48 godzin po randomizacji. Po tym okresie dożylna UFH może być zastąpiona podskórnym leczeniem heparyną (LMWH). Bolus zostanie pominięty, jeśli heparyna została rozpoczęta przed randomizacją. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo w postaci pojedynczego bolusa dożylnego dostosowanego do masy ciała (znanej lub szacowanej), podawanego przez 5–10 sekund, nie później niż 30 minut po randomizacji, oraz nie później niż 2 godziny po rozpoznaniu dysfunkcji RV. Masa ciała (kg) Dawka w ml<60 6 ml>60 do <70 7 ml>70 do <80 8 ml>80 do <90 9 ml>90 10 mlŘ i jednoczesne leczenie heparyną niefrakcjonowaną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1005

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienne, Austria
        • Vienna Medical University
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hospital St. Luc
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • Democritus University of Thrace
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Universistaetsklinik
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Medical University of Warsaw
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • Hospital Garcia de Orta
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Center
  • Węgry
      • Pécs, Węgry
        • University of Pecs
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ostra PE (pierwsze objawy pojawiające się 15 dni lub mniej przed randomizacją) potwierdzona scyntygrafią płuc, dodatnim spiralnym tomogramem komputerowym lub dodatnim angiogramem płuc
  • Dysfunkcja prawej komory potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub spiralnej tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz dodatni test troponinowy I lub T

Kryteria wyłączenia:

  • Zapaść hemodynamiczna podczas prezentacji, jak zdefiniowano powyżej
  • Znane znaczne ryzyko krwawienia
  • Podanie leków trombolitycznych w ciągu ostatnich 4 dni
  • Założenie filtra do żyły głównej lub trombektomia płucna w ciągu ostatnich 4 dni
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe BP >180 mm Hg i/lub rozkurczowe BP >110 mm Hg w momencie randomizacji
  • Leczenie badanym lekiem zgodnie z innym protokołem badania w ciągu ostatnich 7 dni lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Znana nadwrażliwość na tenekteplazę, alteplazę, heparynę niefrakcjonowaną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża, laktacja lub poród w ciągu ostatnich 30 dni. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego lub stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Znane zaburzenia krzepnięcia (w tym antagoniści witaminy K)
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
tenekteplaza (grupa A)
Lek: tenekteplaza (grupa A)
tenekteplaza (grupa A)
Komparator placebo: grupa B
placebo (grupa B)
Lek: placebo (grupa B)
placebo (grupa B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub załamanie hemodynamiczne w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zapaść hemodynamiczną definiuje się jako: konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej; lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg przez co najmniej 15 min lub spadek ciśnienia syst
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Załamanie hemodynamiczne w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Potwierdzony nawrót objawowej zatorowości płucnej w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Śmierć w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Suma udarów (krwotok śródczaszkowy lub udar niedokrwienny) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Duże krwawienie (inny krwotok śródczaszkowy lub udar niedokrwienny)
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Główny śledczy: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P030444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na tenekteplaza (grupa A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj