Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEITHO Keuhkoembolian trombolyysitutkimus (PEITHO)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vertailukoe, jossa arvioitiin yksittäisen i.v.:n tehoa ja turvallisuutta. Bolus Tenekteplaasi Plus -standardi antikoagulaatio verrattuna normaaliin antikoagulaatioon normaalipainepotilailla

Hepariini on vertailuhoito useimmille potilaille, joilla on keuhkoembolia. Joillakin potilailla, joilla on submassiivinen keuhkoembolia, jonka määrittelee normaali verenpaine ja oikean kammion toimintahäiriö, on suurempi kuolleisuusriski. On ehdotettu, että trombolyyttinen hoito, lääke, joka liuottaa verihyytymiä nopeammin, voi vähentää näiden potilaiden kuolleisuutta. Tähän mennessä raportoidut tutkimukset eivät pystyneet vahvistamaan tai kumoamaan tätä hypoteesia, koska näihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä on liian pieni. Tutkimuksen tavoitteena on verrata trombolyyttistä hoitoa hepariiniin (joka on keuhkoembolian referenssihoito) suurella potilasryhmällä, jolla on submassiivinen keuhkoembolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmien vertailututkimus, jossa arvioitiin yksittäisen i.v. bolustenekteplaasi plus tavallinen antikoagulaatio verrattuna normaaliin antikoagulaatioon normaaleihin verenpaineisiin potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia ja kaikukardiografiset ja laboratoriotutkimukset osoittavat oikean kammion toimintahäiriötä. Potilaat, jotka kärsivät akuutista keuhkoemboliasta (ensimmäiset oireet ilmaantuvat 15 päivän kuluessa), jotka on vahvistettu keuhkospiraalikuvauksella tai positiivisella tuloksella tietokonetomografia tai positiivinen keuhkoangiogrammi, joka osoittaa oikean kammion toimintahäiriötä kaikukardiografiassa ja testattu troponiini I- tai T-positiivinen, otetaan mukaan tutkimukseen, jos niillä ei ole poissulkemiskriteerejä. Tutkimusryhmän potilaat saavat: Ø tenekteplaasin yhtenä kappaleena -painon (tunnettu tai arvioitu) laskimonsisäinen bolus annettuna 5 - 10 sekunnin aikana viimeistään 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen ja viimeistään 2 tunnin kuluttua RV-häiriön diagnoosista Paino (kg) Annos mg Annos yksikköinä Annos ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 - <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 - <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 - <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ ja: samanaikainen hoito - Fraktioimaton hepariini annoksella 80 IUxKg-1 suonensisäisenä boluksena, jota seuraa 18 IUxKg-1xh-1 infuusio, joka annetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen kaikilla potilailla vähintään 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen. Tämän ajanjakson jälkeen suonensisäinen UFH voidaan korvata ihonalaisella hepariinihoidolla (LMWH). Bolus jätetään pois, kun hepariini aloitettiin ennen satunnaistamista. Kontrolliryhmän potilaat saavat Ø lumelääkettä yhtenä ruumiinpainoon (tunnettu tai arvioitu) mukautettuna suonensisäisenä boluksena annettuna 5 - 10 sekunnin aikana viimeistään 30 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen, ja viimeistään 2 tunnin kuluttua RV-häiriön diagnoosista. Paino (kg) Annos ml<60 6 ml>60 - <70 7 ml>70 - <80 8 ml>80 - <90 9 ml>90 10 mlØ ja samanaikainen hoito fraktioimattomalla hepariinilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1005

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hospital St. Luc
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Itävalta
      • Vienne, Itävalta
        • Vienna Medical University
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • Democritus University of Thrace
  • Portugali
      • Almada, Portugali
        • Hospital Garcia de Orta
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Medical University of Warsaw
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Universistaetsklinik
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center
  • Unkari
      • Pécs, Unkari
        • University of Pecs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Akuutti PE (ensimmäiset oireet ilmaantuvat 15 päivää tai vähemmän ennen satunnaistamista), joka on vahvistettu keuhkokuvauksella tai positiivisella spiraalitietokonetomografialla tai positiivisella keuhkoangiogrammilla
  • Oikean kammion toimintahäiriö, joka on vahvistettu kaikukardiografialla tai rintakehän spiraalitietokonetomografialla ja positiivisella troponiini I- tai T-testillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen kollapsi esityksen yhteydessä, kuten edellä on määritelty
  • Tunnettu merkittävä verenvuotoriski
  • Trombolyyttisten aineiden antaminen viimeisten 4 päivän aikana
  • Onttolaskimosuodattimen asennus tai keuhkotrombektomia edellisten 4 päivän aikana
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mm Hg satunnaistuksessa
  • Hoito tutkimuslääkkeellä toisen tutkimusprotokollan mukaisesti edellisten 7 päivän aikana tai enemmän paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyys tenekteplaasille, alteplaasille, fraktioimattomalle hepariinille tai jollekin apuaineelle
  • Raskaus, imetys tai synnytys edellisten 30 päivän aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Tunnettu hyytymishäiriö (mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit)
  • Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet lisäävät potilaan riskiä, ​​jos tutkimushoito aloitetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
tenekteplaasi (ryhmä A)
Lääke: tenekteplaasi (ryhmä A)
tenekteplaasi (ryhmä A)
Placebo Comparator: ryhmä B
lumelääke (ryhmä B)
Lääke: lumelääke (ryhmä B)
lumelääke (ryhmä B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen yhdistetty päätetapahtuma, joka on kuolleisuus kaikista syistä tai hemodynaaminen romahdus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Hemodynaaminen kollapsi määritellään seuraavasti: kardiopulmonaalisen elvytystarpeen; tai systolinen verenpaine < 90 mmHg vähintään 15 minuutin ajan tai syst
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Hemodynaaminen romahdus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Vahvistettu oireisen keuhkoembolian uusiutuminen 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Kuolema 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Aivohalvausten kokonaismäärä (kallonsisäinen verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus) 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Suuri verenvuoto (muu kallonsisäinen verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus)
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Päätutkija: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P030444

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset tenekteplaasi (ryhmä A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa