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PEITHO-Lungenembolie-Thrombolyse-Studie (PEITHO)

6. November 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Single i.v. Bolus Tenecteplase Plus Standard-Antikoagulation im Vergleich zur Standard-Antikoagulation bei normotensiven Patienten

Heparin ist die Referenztherapie für die meisten Patienten mit Lungenembolie. Einige Patienten mit submassiver Lungenembolie, definiert durch normalen Blutdruck und Funktionsstörung des rechten Ventrikels, haben ein höheres Mortalitätsrisiko. Es wurde vermutet, dass eine thrombolytische Behandlung, ein Medikament, das Blutgerinnsel schneller auflöst, die Sterblichkeit bei diesen Patienten verringern könnte. Die bisher berichteten Studien konnten diese Hypothese weder bestätigen noch widerlegen, da die Zahl der in diese Studien eingeschlossenen Patienten zu gering ist. Ziel der Studie ist es, die thrombolytische Behandlung mit Heparin (der Referenztherapie bei Lungenembolie) in einer großen Gruppe von Patienten mit submassiver Lungenembolie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale, multizentrische Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen i.v. Bolus-Tenecteplase plus Standard-Antikoagulation im Vergleich zur Standard-Antikoagulation bei normotensiven Patienten mit akuter Lungenembolie und mit echokardiographischem und Labornachweis einer rechtsventrikulären Dysfunktion Computertomogramm oder ein positives Lungenangiogramm mit rechtsventrikulärer Dysfunktion in der Echokardiographie und positiv getestetem Troponin I oder T werden in die Studie aufgenommen, wenn keine Ausschlusskriterien vorliegen. Patienten in der Untersuchungsgruppe erhalten: Ø Tenecteplase als Einzelkörper -gewichtskorrigierter (bekannter oder geschätzter) intravenöser Bolus, verabreicht über 5–10 Sekunden, nicht später als 30 Minuten nach der Randomisierung und nicht später als 2 Stunden nach der Diagnose einer RV-Dysfunktion Gewicht (kg) Dosis in mg Dosis in Einheiten Dosis in ml< 60 30 mg 6000 E 6 ml > 60 bis < 70 35 mg 7000 E 7 ml > 70 bis < 80 40 mg 8000 E 8 ml > 80 bis < 90 45 mg 9000 E 9 ml > 90 50 mg 10000 E 10 ml Ø und: Begleittherapie – unfraktioniertes Heparin in einer Dosis von 80 I.E. × kg –1 als intravenöser Bolus, gefolgt von einer Infusion von 18 I.E. × kg –1 × h –1 , die sofort verabreicht wird nach der Randomisierung bei allen Patienten für mindestens 48 Stunden nach der Randomisierung. Über diesen Zeitraum hinaus kann die intravenöse UFH durch eine subkutane Behandlung mit Heparin (LMWH) ersetzt werden. Der Bolus wird weggelassen, wenn vor der Randomisierung mit Heparin begonnen wurde. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ∅ Placebo als einen einzelnen, auf das Körpergewicht (bekannt oder geschätzt) angepassten IV-Bolus, der über 5 bis 10 Sekunden verabreicht wird, nicht später als 30 Minuten nach der Randomisierung, und nicht später als 2 Stunden nach der Diagnose einer RV-Dysfunktion. Gewicht (kg) Dosis in ml < 60 6 ml > 60 bis < 70 7 ml > 70 bis < 80 8 ml > 80 bis < 90 9 ml > 90 10 mlØ und gleichzeitige Therapie mit unfraktioniertem Heparin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1005

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital St. Luc
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Universistaetsklinik
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • Democritus University of Thrace
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs
  • Österreich
      • Vienne, Österreich
        • Vienna Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Akute Lungenembolie (erste Symptome treten 15 Tage oder weniger vor der Randomisierung auf), bestätigt durch einen Lungenscan oder ein positives Spiral-Computertomogramm oder ein positives Lungenangiogramm
  • Rechtsventrikuläre Dysfunktion, bestätigt durch Echokardiographie oder Spiral-Computertomographie des Brustkorbs und positiver Troponin-I- oder -T-Test

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamischer Kollaps bei Vorstellung wie oben definiert
  • Bekanntes signifikantes Blutungsrisiko
  • Gabe von Thrombolytika innerhalb der letzten 4 Tage
  • Vena-Cava-Filterinsertion oder Lungenthrombektomie innerhalb der letzten 4 Tage
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg bei Randomisierung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat im Rahmen eines anderen Studienprotokolls in den letzten 7 Tagen oder länger, je nach lokalen Anforderungen
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tenecteplase, Alteplase, unfraktioniertes Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben oder eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Bekannte Gerinnungsstörung (einschließlich Vitamin-K-Antagonisten)
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Tenecteplase (Gruppe A)
Arzneimittel: Tenecteplase (Gruppe A)
Tenecteplase (Gruppe A)
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo (Gruppe B)
Arzneimittel: Placebo (Gruppe B)
Placebo (Gruppe B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität oder hämodynamischem Kollaps innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Hämodynamischer Kollaps ist definiert als: Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung; oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mindestens 15 min oder Abfall syst
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Hämodynamischer Kollaps innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Bestätigtes symptomatisches Wiederauftreten einer Lungenembolie innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Tod innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Gesamtzahl der Schlaganfälle (intrakranielle Blutung oder ischämischer Schlaganfall) innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Schwere Blutung (andere intrakranielle Blutung oder ischämischer Schlaganfall)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Hauptermittler: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P030444

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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