Estudio de trombólisis de embolia pulmonar PEITHO (PEITHO)

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, internacional, multicéntrico, de comparación de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de un solo tratamiento i.v. bolo de tenecteplasa más anticoagulación estándar en comparación con la anticoagulación estándar en pacientes normotensos con embolia pulmonar aguda y con evidencia ecocardiográfica y de laboratorio de disfunción ventricular derecha. tomografía computarizada, o un angiograma pulmonar positivo, que presenten disfunción ventricular derecha en la ecocardiografía y troponina I o T con prueba positiva se incluirán en el estudio si no tienen criterios de exclusión. Los pacientes en el grupo de investigación recibirán: Ø Tenecteplasa como cuerpo único -peso (conocido o estimado) bolo IV ajustado administrado durante 5 - 10 segundos no más de 30 minutos después de la aleatorización, y no más de 2 horas después del diagnóstico de disfunción del VD Peso (kg) Dosis en mg Dosis en unidades Dosis en ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 a <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 a <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 a <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ y: terapia concomitante-Heparina no fraccionada a dosis de 80 UIxKg-1 en bolo intravenoso, seguido de una infusión de 18 UIxKg-1xh-1, para administrar inmediatamente después de la aleatorización en todos los pacientes durante al menos 48 horas después de la aleatorización. Más allá de este período, la HNF intravenosa puede sustituirse por un tratamiento con heparina subcutánea (HBPM). El bolo se omitirá cuando se haya iniciado la heparina antes de la aleatorización. Los pacientes del grupo de control recibirán Ø placebo como un bolo IV ajustado al peso corporal único (conocido o estimado) administrado durante 5 a 10 segundos a más tardar 30 minutos después de la aleatorización, y a más tardar 2 horas después del diagnóstico de disfunción del VD. Peso (kg) Dosis en ml<60 6 ml>60 a <70 7 ml>70 a <80 8 ml>80 a <90 9 ml>90 10 mlØ y terapia concomitante con heparina no fraccionada